Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erbituxová studie CPT11, oxaliplatina, UFTorální cílená terapie (eSCOUT)

10. června 2014 aktualizováno: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Studie fáze II hodnotící použití souběžného cetuximabu, irinotekanu, oxaliplatiny a UFT v léčbě první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Studie fáze II k prokázání míry odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u pacientů s lokálně pokročilým / metastatickým kolorektálním karcinomem léčených kombinací irinotekanu, oxaliplatiny, UFT a cetuximabu.

KONCOVÉ BODY Primární: Míra objektivní odpovědi (RECIST) Sekundární: Přežití bez progrese (PFS), Celkové přežití (OS) Toxicita (CTCAE), Resekabilita onemocnění jater, plic a pánve po chemoterapii, Doba do progrese (TTP).

POPULACE: Cílem studie je získat 50 pacientů s inoperabilním, metastazujícím kolorektálním karcinomem ZPŮSOBILOST: Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom Normální hematologie a adekvátní funkce ledvin a jater Písemný informovaný souhlas a možnost absolvovat sledování po dobu alespoň 3 měsíců LÉČBA 4 týdenní cykly chemoterapie se střídáním irinotekanu (1. den) a oxaliplatiny (15. den). Cetuximab každé 2 týdny a perorální UFT s Leukovorinem po dobu 3 týdnů každé 4 týdny.

TRVÁNÍ První pacient byl přijat v dubnu 2009. Časové rozlišení po dobu 24 měsíců Sledování bude pokračovat až do smrti nebo minimálně 3 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Llansantffraid Glan Conwy, Spojené království, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Spojené království
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Pacienti nesmí mít mutaci K-ras
  • Inoperabilní metastatické nebo lokoregionální onemocnění (synchronní nebo recidivující)
  • Žádná předchozí chemoterapie pro prokázané metastatické onemocnění (adjuvantní chemoterapie musí být dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Funkce kostní dřeně: počet neutrofilů > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 150 x 109/l
  • Hepatobiliární funkce: sérový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN); ALP <5 x ULN; transamináza (AST nebo ALT) <3 x ULN.(≤ 5, pokud jsou přítomny jaterní mety)
  • Renální funkce: odhadovaná clearance kreatininu >50 ml/min nebo naměřená glomerulární filtrace (GFR) (EDTA nebo clearance kreatininu) v normálním rozsahu
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 a považován za způsobilý a schopný podstoupit všechna možná ošetření
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test a musí být použity adekvátní antikoncepční opatření, jako je pouzdro pro partnera.
  • Pro muže - musí být používána adekvátní antikoncepce jako je pouzdro
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají mutaci K-ras
  • Souběžné nekontrolované lékařské onemocnění nebo jiné předchozí nebo současné maligní onemocnění, které pravděpodobně naruší protokolární léčbu nebo srovnání
  • Částečná nebo úplná obstrukce střev
  • Předchozí léčba protilátkami EGFR
  • Věk <18
  • Chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Známý nedostatek pyruvátdehydrogenázy fosfatázy (DPD).
  • Gilbertův syndrom nebo jiná vrozená abnormalita transportu žluči
  • Předchozí transplantační operace vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Pravidelná / nekontrolovaná angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen. Anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  • Předchozí vyšetřovací agent za poslední 4 týdny
  • Metastatické onemocnění mozku
  • Jakékoli těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti léčení haloginovanými antivirotiky (např.: sorivudin)
  • Pacienti, kteří zaznamenali život ohrožující toxicitu při léčbě fluoropyrimidiny
  • Pacienti trpící jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci UFT nebo kyseliny folinové.
  • Pacienti se známým deficitem nebo užívají inhibitory cytochromu P450 2A6
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili radioterapii břicha nebo pánve
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil pacientovi dokončit studii nebo vědomě dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab plus irinotekan, oxaliplatina a UFT
Cetuximab plus irinotekan, oxaliplatina, UFToral
Lék: Cetuximab

Cetuximab bude připravován podle správné výrobní praxe (GMP) a dodáván společností Merck KGaA (Darmstadt, Německo) jako roztok pro intravenózní infuzi. Doplní se do 250 ml N/fyziologickým roztokem.

Podávaná dávka je 400 mg/m2 a bude podána 1. a 15. den 28denního cyklu. Cetuximab bude vždy podán jako první, tj. infuze cetuximabu by měla být dokončena jednu hodinu před zahájením jakékoli chemoterapie. Dávka cetuximabu musí vždy vycházet z tělesného povrchu (BSA). U pacientů s BSA > 2 m2 není pro cetuximab žádné omezení.

Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Dávka je 180 mg/m2 doplněná do 250 ml s 5% dextrózou nebo 0,9% fyziologickým roztokem. Bude podáván jako krátká infuze po dobu 60-90 minut po 60minutové přestávce, která zůstane po podání cetuximabu. Irinotekan se podává 1. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Oxaliplatina
Dávka je 100 mg/m2 a bude doplněna do 250 ml s 5% dextrózou. Bude podáván jako krátká infuze po dobu 120 minut po 60minutové přestávce, která zbyla po podání cetuximabu. Oxaliplatina se podává 15. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: UFT
Dávka UFT je 250 mg/m2 a podává se ve třech dílčích dávkách s kalcium-folátem 30 mg p.o. tds ve dnech 1-21 28denního cyklu. Nejvyšší dávka UFT by měla být podána ráno, pokud nelze dávku rovnoměrně rozdělit.
Ostatní jména:
  • Tegafur
  • Uracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (podle kritérií RECIST)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Po zahájení léčby budou pacienti dostávat trojfázové CT vyšetření v 8 týdenních intervalech. Pacienti zůstávají ve studii až do progrese onemocnění nebo podle uvážení zkoušejícího.
8 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 8týdenní interval po zahájení léčby
Progrese bude definována podle kritérií RECIST s příslušným klinickým hodnocením a radiologickým vyšetřením. To se bude měřit od okamžiku vstupu do studie.
8týdenní interval po zahájení léčby
Celkové přežití (OS; všechny příčiny smrti).
Časové okno: 3 roky po léčbě
U každého pacienta bude zaznamenáno datum a příčina úmrtí. Přežití bude měřeno od data registrace do studie a bude hlášeno na základě záměru léčit.
3 roky po léčbě
Toxicita
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby

Nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně zaznamenané od začátku léčby až do bodu CT první odpovědi naplánované na 8 týdnů po datu zahájení léčby.

Bude také zaznamenán počet a popis zaznamenaných závažných nežádoucích příhod.
2 měsíce po zahájení léčby
Resekabilita onemocnění jater, plic a pánve po chemoterapii
Časové okno: 8 týdenních intervalů od začátku léčby
8 týdenních intervalů od začátku léčby
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 8 týdenních intervalech po zahájení léčby
To je definováno jako doba od zahájení léčby do doby dokumentované radiologické progrese onemocnění lokálně
8 týdenních intervalech po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07_DOG03_133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit