Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erbitux-tutkimus CPT11:stä, oksaliplatiinista, UFToraalista kohdennetusta terapiasta (eSCOUT)

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan setuksimabin, irinotekaanin, oksaliplatiinin ja UFT:n samanaikaista käyttöä metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa

Vaiheen II tutkimus, jossa osoitettiin vasteprosentti käyttäen Response arviointikriteereitä kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteereillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä ja joita hoidettiin irinotekaanin, oksaliplatiinin, UFT:n ja setuksimabin yhdistelmällä.

PÄÄKOHDAT Ensisijainen: Objektiivinen vasteprosentti (RECIST) Toissijainen: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), Kokonaiseloonjäämis (OS) Toksisuus (CTCAE), Maksa-, keuhko- ja lantiosairauksien resekoitavuus solunsalpaajahoidon jälkeen, Time to progression (TTP).

VÄESTÖ: Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 50 potilasta, joilla on leikkauskelvoton, metastaattinen paksusuolensyöpä KELPOISUUS: Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma Normaali hematologia ja riittävä munuaisten ja maksan toiminta Kirjallinen tietoinen suostumus ja mahdollisuus osallistua seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan. HOITO 4 viikon kemoterapiasykliä vuorotellen irinotekaania (päivä 1) ja oksaliplatiinia (päivä 15). Setuksimabi 2 viikon välein ja oraalinen UFT Leucovorinin kanssa 3 viikon ajan 4 viikon välein.

KESTO Ensimmäinen potilas värvättiin huhtikuussa 2009. Kertymä kestää 24 kuukautta Seuranta jatkuu kuolemaan saakka tai vähintään 3 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Llansantffraid Glan Conwy, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Potilailla ei saa olla K-ras-mutaatiota
  • Leikkaamaton metastaattinen tai lokoregionaalinen sairaus (synkroninen tai uusiutuva)
  • Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa todetun metastaattisen taudin vuoksi (adjuvanttikemoterapia on oltava päättynyt yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä >1,5 x109/l ja verihiutaleiden määrä >150 x109/l
  • Maksan ja sappien toiminta: seerumin bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN); ALP < 5 x ULN; transaminaasi (AST tai ALAT) < 3 x ULN. (≤ 5, jos maksametsejä esiintyy)
  • Munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min tai mitattu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (EDTA tai kreatiniinipuhdistuma) normaalialueella
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ja katsotaan sopivaksi ja kykeneväksi kaikkiin mahdollisiin hoitoihin
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ja asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kuten kumppaninsa tuppia, on käytettävä.
  • Miehille - on käytettävä riittävää ehkäisyä, kuten tuppia
  • Potilaiden on annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on K-ras-mutaatio
  • Samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoja tai vertailuja
  • Osittainen tai täydellinen suolitukos
  • Aikaisempi EGFR-vasta-ainehoito
  • Ikä <18
  • Krooninen ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu pyruvaattidehydrogenaasifosfataasin (DPD) puutos
  • Gilbertin oireyhtymä tai muu synnynnäinen sapen kulkeutumishäiriö
  • Aiempi elinsiirtoleikkaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Säännölliset / hallitsemattomat angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt
  • Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti. Sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Edellinen tutkija viimeisten 4 viikon aikana
  • Metastaattinen sairaus aivoihin
  • Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa halogenoiduilla viruslääkkeillä (esim. sorivudiinilla)
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet hengenvaarallisia toksisuuksia fluoropyrimidiinihoidon yhteydessä
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa UFT:n tai foliinihapon imeytymiseen.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sytokromi P450 2A6:n estäjiä tai jotka käyttävät niitä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollistaisi potilasta suorittamaan tutkimusta tai antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi plus irinotekaani, oksaliplatiini ja UFT
Setuksimabi plus irinotekaani, oksaliplatiini, UFToral
Lääke: Setuksimabi

Setuksimabi valmistetaan hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti ja Merck KGaA (Darmstadt, Saksa) toimittaa liuoksena suonensisäistä infuusiota varten. Se täytetään 250 ml:ksi N/Suolaliuoksella.

Annettu annos on 400 mg/m2 ja se annetaan 1. ja 15. päivänä 28 päivän syklissä. Setuksimabi annetaan aina ensin, eli setuksimabi-infuusio on suoritettava tuntia ennen kemoterapian aloittamista. Setuksimabiannoksen on aina perustuttava kehon pinta-alaan (BSA). Setuksimabille ei ole rajoituksia potilaille, joiden BSA on > 2 m2.

Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Annos on 180 mg/m2, joka on valmistettu 250 ml:ksi 5 % dekstroosilla tai 0,9 % suolaliuoksella. Se annetaan lyhyenä infuusiona 60–90 minuutin aikana 60 minuutin tauon jälkeen setuksimabin annon jälkeen. Irinotekaania annetaan 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Oksaliplatiini
Annos on 100 mg/m2, ja siitä valmistetaan 250 ml 5 % dekstroosilla. Se annetaan lyhyenä infuusiona 120 minuutin ajan setuksimabin annon jälkeen jäljellä olevan 60 minuutin tauon jälkeen. Oksaliplatiinia annetaan 28 päivän syklin 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: UFT
UFT-annos on 250 mg/m2 ja se annetaan kolmeen annokseen jaettuna kalsiumfolaatin kanssa 30 mg p.o. tds 28 päivän syklin päivinä 1-21. Suurin UFT-annos tulee antaa aamulla, jos annosta ei voida jakaa tasan.
Muut nimet:
  • Tegafur
  • Uracil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Potilaat saavat kolmivaiheiset CT-kuvat 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaat ovat tutkimuksessa taudin etenemiseen saakka tai tutkijan harkinnan mukaan.
8 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
Eteneminen määritellään RECIST-kriteerien mukaisesti asianmukaisen kliinisen arvioinnin ja radiologisten tutkimusten kanssa. Tämä mitataan tutkimukseen saapumisesta lähtien.
8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS; kaikki kuolinsyyt).
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Jokaisen potilaan kuolinpäivä ja -syy kirjataan. Eloonjäämistä mitataan rekisteröintipäivästä tutkimukseen ja raportoidaan hoitoaikeen perusteella.
3 vuotta hoidon jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat hoidon alusta ensimmäiseen vasteeseen asti, joka on suunniteltu 8 viikon kuluttua hoidon aloituspäivästä.

Myös kokeneiden vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus tallennetaan.
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Maksan, keuhkojen ja lantion sairauksien resekoitavuus kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon alusta
8 viikon välein hoidon alusta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
Tämä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun radiologiseen etenemiseen paikallisesti
8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07_DOG03_133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa