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Studio Erbitux su CPT11, Oxaliplatino, UFToral Terapia mirata (eSCOUT)

10 giugno 2014 aggiornato da: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II che valuta l'uso concomitante di cetuximab, irinotecan, oxaliplatino e UFT nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Uno studio di fase II per dimostrare il tasso di risposta, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), di pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato/metastatico trattati con una combinazione di irinotecan, oxaliplatino, UFT e cetuximab.

ENDPOINT Primario: tasso di risposta obiettiva (RECIST) Secondario: sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) tossicità (CTCAE), resecabilità di malattie epatiche, polmonari e pelviche dopo chemioterapia, tempo alla progressione (TTP).

POPOLAZIONE: Lo studio mira a reclutare 50 pazienti con carcinoma colorettale metastatico inoperabile IDONEITÀ: Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente Ematologia normale e funzionalità renale ed epatica adeguata Consenso informato scritto e in grado di partecipare al follow-up per almeno 3 mesi TRATTAMENTO 4 cicli settimanali di chemioterapia con alternanza di irinotecan (giorno 1) e oxaliplatino (giorno 15). Cetuximab ogni 2 settimane e UFT orale con Leucovorin per 3 settimane ogni 4 settimane.

DURATA Primo paziente reclutato Aprile 2009. L'accantonamento avverrà nell'arco di 24 mesi Il follow-up continuerà fino alla morte o per un minimo di 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Llansantffraid Glan Conwy, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
  • I pazienti non devono avere una mutazione di K-ras
  • Malattia metastatica o locoregionale inoperabile (sincrona o recidiva)
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica accertata (la chemioterapia adiuvante deve essere stata completata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili >1,5 x109/l e conta delle piastrine >150 x109/l
  • Funzione epatobiliare: bilirubina sierica <1,5 x limite superiore della norma (ULN); ALP <5 x ULN; transaminasi (AST o ALT) <3 x ULN. (≤ 5 se sono presenti metastasi epatiche)
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata >50 ml/min, o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) misurata (EDTA o clearance della creatinina) nel range normale
  • Performance status ECOG 0-1 e considerato idoneo e in grado di sottoporsi a tutti i possibili trattamenti
  • Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo e devono essere utilizzate adeguate precauzioni contraccettive come una guaina per il proprio partner
  • Per gli uomini - deve essere usata una contraccezione adeguata come una guaina
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una mutazione K-ras
  • Malattia medica concomitante incontrollata o altra malattia maligna precedente o attuale che potrebbe interferire con i trattamenti o i confronti del protocollo
  • Ostruzione intestinale parziale o completa
  • Precedente terapia con anticorpi EGFR
  • Età <18
  • Diarrea cronica o malattia infiammatoria intestinale
  • Carenza nota di piruvato deidrogenasi fosfatasi (DPD).
  • Sindrome di Gilbert o altra anomalia congenita del trasporto biliare
  • Precedente intervento di trapianto, che richiede terapia immunosoppressiva
  • Angina regolare/non controllata o aritmie cardiache
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Precedente agente investigativo nelle ultime 4 settimane
  • Malattia metastatica al cervello
  • Tutte le donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti in terapia con farmaci antivirali aloginati (es: sorivudina)
  • Pazienti che hanno manifestato tossicità pericolose per la vita con il trattamento con fluoropirimidine
  • Pazienti affetti da qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento di UFT o acido folinico.
  • Pazienti con carenza nota o che assumono inibitori del citocromo P450 2A6
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia all'addome o alla pelvi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o dare consapevolmente consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab più Irinotecan, Oxaliplatino e UFT
Cetuximab più Irinotecan, Oxaliplatino, UFToral
Droga: Cetuximab

Cetuximab sarà preparato secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e fornito da Merck KGaA (Darmstadt, Germania) come soluzione per infusione endovenosa. Sarà composto in 250 ml con N/Saline.

La dose somministrata è di 400 mg/m2 e verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni. Il cetuximab sarà sempre somministrato per primo, ovvero l'infusione di cetuximab deve essere completata un'ora prima dell'inizio di qualsiasi chemioterapia. La dose di cetuximab deve essere sempre basata sulla superficie corporea (BSA). Non ci sono restrizioni per cetuximab nei pazienti con BSA > 2 m2.

Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Irinotecano
La dose è di 180 mg/m2 diluiti in 250 ml con destrosio al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%. Verrà somministrato come una breve infusione della durata di 60-90 minuti dopo un intervallo di 60 minuti rimasto dopo la somministrazione di cetuximab. Irinotecan viene somministrato il giorno 1 del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Oxaliplatino
La dose è di 100 mg/m2 e sarà composta da 250 ml con il 5% di destrosio. Verrà somministrato come una breve infusione nell'arco di 120 minuti dopo l'intervallo di 60 minuti rimasto dopo la somministrazione di cetuximab. Oxaliplatino viene somministrato il giorno 15 del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: UFT
La dose di UFT è di 250 mg/m2 ed è somministrata in tre dosi separate con calcio folato 30 mg p.o. tds nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni. La dose più alta di UFT deve essere somministrata al mattino se la dose non può essere divisa equamente.
Altri nomi:
  • Tegafur
  • Uracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
I pazienti riceveranno scansioni TC trifasiche a intervalli settimanali 8 dopo l'inizio del trattamento. I pazienti rimangono sotto processo fino alla progressione della malattia oa discrezione dello sperimentatore.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Intervalli di 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
La progressione sarà definita secondo i criteri RECIST con opportuna valutazione clinica e indagini radiologiche. Questo sarà misurato dal momento dell'ingresso nello studio.
Intervalli di 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale (OS; tutte le cause di morte).
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
La data e la causa della morte saranno registrate per ogni paziente. La sopravvivenza sarà misurata dalla data di registrazione nello studio e sarà riportata sulla base dell'intenzione al trattamento.
3 anni dopo il trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Eventi avversi di grado 3 o 4 verificatisi dall'inizio del trattamento fino al momento della prima risposta CT programmata per 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento.

Verranno registrati anche il numero e la descrizione degli eventi avversi gravi sperimentati.
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Resecabilità di malattie epatiche, polmonari e pelviche dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 8 intervalli settimanali dall'inizio del trattamento
8 intervalli settimanali dall'inizio del trattamento
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 8 intervalli settimanali dopo l'inizio del trattamento
Questo è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione radiologica documentata della malattia a livello locale
8 intervalli settimanali dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07_DOG03_133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Cetuximab

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