Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erbitux Studie van CPT11, Oxaliplatin, UFToral Targeted Therapy (eSCOUT)

10 juni 2014 bijgewerkt door: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Een fase II-studie ter evaluatie van het gelijktijdig gebruik van cetuximab, irinotecan, oxaliplatine en UFT bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Een fase II-studie om het responspercentage aan te tonen, met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), van patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met een combinatie van irinotecan, oxaliplatine, UFT en cetuximab.

EINDPUNTEN Primair: Objectief responspercentage (RECIST) Secundair: Progressievrije overleving (PFS), Totale overleving (OS) Toxiciteit (CTCAE), Resectabiliteit van lever-, long- en bekkenaandoeningen na chemotherapie, Tijd tot progressie (TTP).

BEVOLKING: De studie heeft tot doel 50 patiënten te rekruteren met inoperabele, uitgezaaide colorectale kanker. GESCHIKTHEID: Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom. Normale hematologie en adequate nier- en leverfunctie. met afwisselend irinotecan (dag 1) en oxaliplatine (dag 15). Cetuximab om de 2 weken en orale UFT met Leucovorin gedurende 3 weken om de 4 weken.

DUUR Eerste patiënt aangeworven april 2009. Opbouw in 24 maanden De nazorg loopt door tot overlijden of minimaal 3 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Llansantffraid Glan Conwy, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • Patiënten mogen geen mutatie van K-ras hebben
  • Inoperabele gemetastaseerde of locoregionale ziekte (synchroon of recidief)
  • Geen eerdere chemotherapie voor vastgestelde gemetastaseerde ziekte (adjuvante chemotherapie moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Beenmergfunctie: aantal neutrofielen >1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes >150 x109/l
  • Lever- en galfunctie: serumbilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ALP <5 x ULN; transaminase (AST of ALT) <3 x ULN.(≤ 5 als levermets aanwezig zijn)
  • Nierfunctie: geschatte creatinineklaring >50 ml/min, of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (EDTA of creatinineklaring) binnen normaal bereik
  • ECOG prestatiestatus 0-1 en fit bevonden en in staat om alle mogelijke behandelingen te ondergaan
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist en moeten adequate voorbehoedsmiddelen worden gebruikt, zoals een omhulsel voor hun partner.
  • Voor mannen - adequate anticonceptie zoals een huls moet worden gebruikt
  • Patiënten moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een K-ras-mutatie
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische ziekte, of andere eerdere of huidige kwaadaardige ziekte die waarschijnlijk de protocolbehandelingen of vergelijkingen verstoort
  • Gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  • Voorafgaande therapie met EGFR-antilichamen
  • Leeftijd <18
  • Chronische diarree of inflammatoire darmziekte
  • Bekende pyruvaatdehydrogenasefosfatase (DPD)-deficiëntie
  • Het syndroom van Gilbert of een andere aangeboren afwijking van het galtransport
  • Eerdere transplantatiechirurgie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was
  • Regelmatige / ongecontroleerde angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte. Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Vorige onderzoeksagent in de afgelopen 4 weken
  • Uitgezaaide ziekte naar de hersenen
  • Elke zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten die worden behandeld met gehalogeneerde antivirale middelen (bijv. sorivudine)
  • Patiënten die levensbedreigende toxiciteiten hebben ondervonden bij behandeling met fluoropyrimidines
  • Patiënten die lijden aan een aandoening die de absorptie van UFT of folinezuur kan beïnvloeden.
  • Patiënten met een bekende deficiëntie van cytochroom P450 2A6 of die remmers van cytochroom P450 2A6 gebruiken
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder radiotherapie van de buik of het bekken hebben gehad
  • Elke medische of psychologische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou stellen het onderzoek te voltooien of bewust geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab plus irinotecan, oxaliplatine en UFT
Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatin, UFToral
Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab zal worden bereid onder Good Manufacturing Practice (GMP) en geleverd door Merck KGaA (Darmstadt, Duitsland) als een oplossing voor intraveneuze infusie. Er wordt 250 ml gemaakt met N/Saline.

De toegediende dosis is 400 mg/m2 en wordt gegeven op dag 1 en dag 15 van een cyclus van 28 dagen. Cetuximab wordt altijd als eerste toegediend, d.w.z. de cetuximab-infusie moet een uur voordat de chemotherapie begint voltooid zijn. De dosis cetuximab moet altijd gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak (BSA). Er is geen beperking voor cetuximab bij patiënten met een lichaamsoppervlak > 2 m2.

Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Irinotecan
Dosering is 180mg/m2 gemaakt in 250ml met 5% dextrose of 0,9% zoutoplossing. Het zal worden toegediend als een korte infusie gedurende 60-90 minuten nadat er 60 minuten is verstreken na toediening van cetuximab. Irinotecan wordt toegediend op dag 1 van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Dosering is 100 mg/m2 en wordt aangevuld tot 250 ml met 5% dextrose. Het zal worden toegediend als een korte infusie gedurende 120 minuten na de 60 minuten die overblijven na toediening van cetuximab. Oxaliplatine wordt toegediend op dag 15 van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: UFT
De UFT-dosis is 250 mg/m2 en wordt gegeven in drie verdeelde doses met calciumfoliumzuur 30 mg p.o. tds op dag 1-21 van de cyclus van 28 dagen. De hoogste dosis UFT moet 's ochtends worden gegeven als de dosis niet gelijkmatig kan worden verdeeld.
Andere namen:
  • Tegafur
  • Uracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Patiënten zullen trifasische CT-scans ontvangen met tussenpozen van 8 weken nadat de behandeling is gestart. Patiënten blijven op proef tot ziekteprogressie of naar goeddunken van de onderzoeker.
8 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Intervallen van 8 weken na het starten van de behandeling
Progressie zal worden bepaald volgens de RECIST-criteria met passende klinische beoordeling en radiologisch onderzoek. Dit wordt gemeten vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek.
Intervallen van 8 weken na het starten van de behandeling
Totale overleving (OS; alle doodsoorzaken).
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Van elke patiënt wordt de datum en de doodsoorzaak geregistreerd. Overleving wordt gemeten vanaf de datum van registratie in het onderzoek en wordt gerapporteerd op een intention-to-treat-basis.
3 jaar na de behandeling
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de behandeling

Graad 3 of 4 bijwerkingen die zich voordeden vanaf het begin van de behandeling tot het punt van de eerste CT-respons die gepland was voor 8 weken na de startdatum van de behandeling.

Het aantal en de beschrijving van ervaren Ernstige Ongewenste Voorvallen zullen ook worden geregistreerd.
2 maanden na aanvang van de behandeling
Resectabiliteit van lever-, long- en bekkenaandoeningen na chemotherapie
Tijdsspanne: 8 wekelijkse tussenpozen vanaf het begin van de behandeling
8 wekelijkse tussenpozen vanaf het begin van de behandeling
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 8 wekelijkse intervallen na het starten van de behandeling
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd van gedocumenteerde radiologische progressie van de lokale ziekte
8 wekelijkse intervallen na het starten van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07_DOG03_133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren