- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01225796
신장 이식 수혜자의 중탄산나트륨 연구
낮은 정상 혈청 중탄산염 수치를 가진 신장 이식 수용자에서 중탄산나트륨의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
신장 동종이식 이식 후 10년 생존율은 약 50%에 불과합니다. 비이식 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 중탄산나트륨 치료는 혈청 중탄산염 수치가 낮은(대사성 산증) 신장 기능의 점진적인 감소를 지연시키는 것으로 보입니다. 이는 중탄산나트륨이 신장 암모니아 생성을 감소시켜 섬유증을 감소시키기 때문일 수 있습니다. 관찰 증거에 따르면 CKD 및 정상 혈청 중탄산염 수치가 낮은 사람들도 중탄산나트륨 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. TGF-beta1 수준은 만성 동종이식 신병증의 중요한 예측 인자인 것으로 보이며 알칼리화제는 TFG-beta1 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
신장 질환 및 고혈압에 대한 아프리카계 미국인 연구의 참가자에 대한 후향적 분석에서 CKD 진행의 가장 낮은 위험은 기준 혈청 중탄산염 수치가 28-30mmol/L 범위인 참가자들 사이에서 나타났습니다. 이식 전 CKD 환자에 대한 최근 연구에서는 중탄산나트륨 및 구연산나트륨과 같은 알칼리화제로 낮은 혈청 중탄산염 수치(< 22mmol/L)를 증가시키면 CKD 진행을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
디자인: 이것은 중탄산나트륨 650mg을 매일 3회 경구 투여한 6개월 개입과 중탄산나트륨 치료를 하지 않은 것이 신장 암모니아 배설 및 요로 TGF-베타1에 미치는 영향을 테스트하는 공개 라벨 무작위 연구입니다.
방문은 기준선, 3개월 및 6개월에 발생합니다. 각 후속 방문에서 연구 코디네이터 또는 수석 조사자는 참가자와 함께 의료 설문지를 검토하고 소변 TGF-베타1, 대사 패널, pH, 소변 순 산 배설, 소변 중탄산염 및 소변 암모니아.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- 21-75세
- 가장 최근의 이식 시점으로부터 6개월
- 지난 6개월 간의 가장 최근 두 혈청 측정에서 혈청 중탄산염 20-28mM
- 안정적인 크레아티닌
제외 기준:
- 수축기 혈압 > 140mmHg
- 확장기 혈압 > 90mmHg
- 알려진 방출 분율
- 심부전의 임상 진단
- 3가지 이상의 항고혈압제 사용
- > 1+ 부종
- 지난 3개월 동안 알칼리 사용
- 진료소 방문 불이행 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탄산 수소 나트륨
이 그룹은 6개월 동안 매일 3회 중탄산나트륨 650mg을 경구 투여합니다.
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중탄산나트륨 650mg을 6개월 동안 매일 세 번 입으로.
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 중탄산나트륨을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 변형 성장 인자-베타1
기간: 6 개월
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이것은 만성 동종이식 신병증(세관간질 섬유증)의 대리 마커로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 암모니아 배설
기간: 6 개월
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요산 배설 성분
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00044216
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