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腎臓移植レシピエントにおける重炭酸ナトリウムの研究

2016年4月5日 更新者:Kalani Raphael、University of Utah

低正常血清重炭酸塩レベルの腎移植レシピエントにおける重炭酸ナトリウムのランダム化試験

この研究の目的は、低~正常な血清重炭酸塩レベルの腎移植患者における尿中アンモニア濃度および尿中トランスフォーミング成長因子-ベータ1 (TGF-ベータ1) 排泄に対する重炭酸ナトリウム治療の効果と重炭酸ナトリウム治療なしの効果を比較することである (20 - 28mmol/L)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

移植から 10 年後の腎臓同種移植片の生存率は、わずか約 50% です。 非移植慢性腎臓病 (CKD) の人では、重炭酸ナトリウム治療は、血清重炭酸塩濃度が低い人 (代謝性アシドーシス) の腎機能の進行性低下を遅らせるようです. これは、重炭酸ナトリウムが腎臓のアンモニア産生を減少させ、したがって線維症を減少させるためである可能性があります。 観察による証拠は、CKD で正常な血清重炭酸塩濃度が低い人も、重炭酸ナトリウム治療の恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 TGF-beta1 レベルは、慢性同種移植腎症の重要な予測因子であると思われ、アルカリ化剤は TFG-beta1 排泄に影響を与える可能性があります。

腎疾患と高血圧に関するアフリカ系アメリカ人研究の参加者を遡及的に分析したところ、CKD 進行のリスクが最も低いのは、ベースラインの血清重炭酸塩レベルが 28 ~ 30 mmol/L の範囲にある人であることが示されました。 移植前の CKD 患者を対象とした最近の研究では、重炭酸ナトリウムやクエン酸ナトリウムなどのアルカリ化剤を使用して血清重炭酸塩濃度を下げると (< 22 mmol/L)、CKD の進行が減少する可能性があることが示唆されています。

計画:これは、重炭酸ナトリウム 650 mg を 1 日 3 回経口投与する 6 か月間の介入と、重炭酸ナトリウム治療を行わない場合の腎アンモニア排泄および尿中 TGF-ベータ 1 に対する効果をテストする非盲検ランダム化試験です。

訪問は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に行われます。 各フォローアップ訪問で、研究コーディネーターまたは主任研究員は、参加者と一緒に医療アンケートを確認し、尿中TGF-ベータ1、代謝パネル、pH、尿中正味酸排泄、尿中重炭酸塩の分析のために血液と尿のサンプルを収集します。尿中アンモニア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎移植レシピエント
  • 年齢 21 ~ 75 歳
  • 直近の移植から6ヶ月
  • 過去 6 か月間の直近 2 回の血清測定で血清重炭酸塩 20 ~ 28 mM
  • 安定したクレアチニン

除外基準:

  • 収縮期血圧 > 140mmHg
  • 拡張期血圧 > 90mmHg
  • 既知の駆出率
  • 心不全の臨床診断
  • 3つ以上の降圧剤の使用
  • > 1+浮腫
  • 過去 3 か月間のアルカリの使用
  • クリニック訪問の不遵守の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重炭酸ナトリウム
このグループは、重炭酸ナトリウム 650mg を 1 日 3 回、6 か月間経口投与します。
重炭酸ナトリウム 650mg を 1 日 3 回、6 か月間経口摂取。
介入なし:コントロール
このグループには重炭酸ナトリウムは投与されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中形質転換成長因子-ベータ1
時間枠:6ヵ月
これは、慢性同種移植腎症 (尿細管間質性線維症) の代理マーカーと見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アンモニア排泄
時間枠:6ヵ月
尿酸排泄の成分
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kalani L Raphael, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00044216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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