腎臓移植レシピエントにおける重炭酸ナトリウムの研究
低正常血清重炭酸塩レベルの腎移植レシピエントにおける重炭酸ナトリウムのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
移植から 10 年後の腎臓同種移植片の生存率は、わずか約 50% です。 非移植慢性腎臓病 (CKD) の人では、重炭酸ナトリウム治療は、血清重炭酸塩濃度が低い人 (代謝性アシドーシス) の腎機能の進行性低下を遅らせるようです. これは、重炭酸ナトリウムが腎臓のアンモニア産生を減少させ、したがって線維症を減少させるためである可能性があります。 観察による証拠は、CKD で正常な血清重炭酸塩濃度が低い人も、重炭酸ナトリウム治療の恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 TGF-beta1 レベルは、慢性同種移植腎症の重要な予測因子であると思われ、アルカリ化剤は TFG-beta1 排泄に影響を与える可能性があります。
腎疾患と高血圧に関するアフリカ系アメリカ人研究の参加者を遡及的に分析したところ、CKD 進行のリスクが最も低いのは、ベースラインの血清重炭酸塩レベルが 28 ~ 30 mmol/L の範囲にある人であることが示されました。 移植前の CKD 患者を対象とした最近の研究では、重炭酸ナトリウムやクエン酸ナトリウムなどのアルカリ化剤を使用して血清重炭酸塩濃度を下げると (< 22 mmol/L)、CKD の進行が減少する可能性があることが示唆されています。
計画:これは、重炭酸ナトリウム 650 mg を 1 日 3 回経口投与する 6 か月間の介入と、重炭酸ナトリウム治療を行わない場合の腎アンモニア排泄および尿中 TGF-ベータ 1 に対する効果をテストする非盲検ランダム化試験です。
訪問は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に行われます。 各フォローアップ訪問で、研究コーディネーターまたは主任研究員は、参加者と一緒に医療アンケートを確認し、尿中TGF-ベータ1、代謝パネル、pH、尿中正味酸排泄、尿中重炭酸塩の分析のために血液と尿のサンプルを収集します。尿中アンモニア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント
- 年齢 21 ~ 75 歳
- 直近の移植から6ヶ月
- 過去 6 か月間の直近 2 回の血清測定で血清重炭酸塩 20 ~ 28 mM
- 安定したクレアチニン
除外基準:
- 収縮期血圧 > 140mmHg
- 拡張期血圧 > 90mmHg
- 既知の駆出率
- 心不全の臨床診断
- 3つ以上の降圧剤の使用
- > 1+浮腫
- 過去 3 か月間のアルカリの使用
- クリニック訪問の不遵守の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:重炭酸ナトリウム
このグループは、重炭酸ナトリウム 650mg を 1 日 3 回、6 か月間経口投与します。
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重炭酸ナトリウム 650mg を 1 日 3 回、6 か月間経口摂取。
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介入なし:コントロール
このグループには重炭酸ナトリウムは投与されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中形質転換成長因子-ベータ1
時間枠:6ヵ月
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これは、慢性同種移植腎症 (尿細管間質性線維症) の代理マーカーと見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アンモニア排泄
時間枠:6ヵ月
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尿酸排泄の成分
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kalani L Raphael, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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