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Estudo do Bicarbonato de Sódio em Receptores de Transplante Renal

5 de abril de 2016 atualizado por: Kalani Raphael, University of Utah

Ensaio Randomizado de Bicarbonato de Sódio em Receptores de Transplante Renal com Níveis Baixos de Bicarbonato Sérico Normal

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com bicarbonato de sódio versus nenhum tratamento com bicarbonato de sódio nos níveis de amônia urinária e na excreção do fator de crescimento transformador beta1 (TGF-beta1) urinário em pacientes com transplante renal com níveis de bicarbonato sérico baixos a normais (20 - 28 mmol/L).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrevida do aloenxerto renal dez anos após o transplante é de apenas cerca de 50%. Em pessoas com doença renal crônica (DRC) não transplantada, o tratamento com bicarbonato de sódio parece retardar o declínio progressivo da função renal naqueles com níveis baixos de bicarbonato sérico (acidose metabólica). Isso pode ocorrer porque o bicarbonato de sódio reduz a produção renal de amônia e, portanto, a fibrose. Evidências observacionais sugerem que pessoas com DRC e níveis de bicarbonato sérico abaixo do normal também podem se beneficiar do tratamento com bicarbonato de sódio. Os níveis de TGF-beta1 parecem ser um importante preditor de nefropatia crônica do enxerto, e agentes alcalinizantes podem ter um efeito na excreção de TFG-beta1.

A análise retrospectiva dos participantes do Estudo Afro-Americano de Doença Renal e Hipertensão mostrou que o menor risco de progressão da DRC estava entre aqueles com níveis basais de bicarbonato sérico na faixa de 28-30 mmol/L. Estudos recentes em pessoas com DRC pré-transplante sugeriram que aumentar os níveis baixos de bicarbonato sérico (< 22 mmol/L) com agentes alcalinizantes, como bicarbonato de sódio e citrato de sódio, pode reduzir a progressão da DRC.

Projeto: este é um estudo randomizado aberto testando o efeito de uma intervenção de seis meses com bicarbonato de sódio 650 mg por via oral três vezes ao dia versus nenhum tratamento com bicarbonato de sódio na excreção renal de amônia e TGF-beta1 urinário.

As visitas ocorrerão na linha de base, 3 meses e 6 meses. Em cada visita de acompanhamento, o coordenador do estudo ou investigador principal revisará um questionário médico com o participante e coletará uma amostra de sangue e urina para análise de TGF-beta1 urinário, painel metabólico, pH, excreção líquida de ácido urinário, bicarbonato urinário e amônia urinária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal
  • Idade 21-75 anos
  • Seis meses desde o momento do último transplante
  • Bicarbonato sérico 20-28mM nas duas medidas séricas mais recentes nos últimos seis meses
  • Creatinina estável

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica > 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica > 90mmHg
  • Fração de ejeção conhecida
  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
  • Uso de >3 agentes anti-hipertensivos
  • > 1+ edema
  • Uso de álcali nos últimos 3 meses
  • Histórico de descumprimento de visitas clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Este grupo receberá bicarbonato de sódio oral 650mg três vezes ao dia por 6 meses.
Bicarbonato de sódio 650mg por via oral três vezes ao dia por 6 meses.
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não receberá bicarbonato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento transformador urinário-beta1
Prazo: 6 meses
Isso é considerado um marcador substituto da nefropatia crônica do aloenxerto (fibrose tubulointersticial).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excreção urinária de amônia
Prazo: 6 meses
um componente da excreção de ácido urinário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00044216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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