- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01225796
Estudo do Bicarbonato de Sódio em Receptores de Transplante Renal
Ensaio Randomizado de Bicarbonato de Sódio em Receptores de Transplante Renal com Níveis Baixos de Bicarbonato Sérico Normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida do aloenxerto renal dez anos após o transplante é de apenas cerca de 50%. Em pessoas com doença renal crônica (DRC) não transplantada, o tratamento com bicarbonato de sódio parece retardar o declínio progressivo da função renal naqueles com níveis baixos de bicarbonato sérico (acidose metabólica). Isso pode ocorrer porque o bicarbonato de sódio reduz a produção renal de amônia e, portanto, a fibrose. Evidências observacionais sugerem que pessoas com DRC e níveis de bicarbonato sérico abaixo do normal também podem se beneficiar do tratamento com bicarbonato de sódio. Os níveis de TGF-beta1 parecem ser um importante preditor de nefropatia crônica do enxerto, e agentes alcalinizantes podem ter um efeito na excreção de TFG-beta1.
A análise retrospectiva dos participantes do Estudo Afro-Americano de Doença Renal e Hipertensão mostrou que o menor risco de progressão da DRC estava entre aqueles com níveis basais de bicarbonato sérico na faixa de 28-30 mmol/L. Estudos recentes em pessoas com DRC pré-transplante sugeriram que aumentar os níveis baixos de bicarbonato sérico (< 22 mmol/L) com agentes alcalinizantes, como bicarbonato de sódio e citrato de sódio, pode reduzir a progressão da DRC.
Projeto: este é um estudo randomizado aberto testando o efeito de uma intervenção de seis meses com bicarbonato de sódio 650 mg por via oral três vezes ao dia versus nenhum tratamento com bicarbonato de sódio na excreção renal de amônia e TGF-beta1 urinário.
As visitas ocorrerão na linha de base, 3 meses e 6 meses. Em cada visita de acompanhamento, o coordenador do estudo ou investigador principal revisará um questionário médico com o participante e coletará uma amostra de sangue e urina para análise de TGF-beta1 urinário, painel metabólico, pH, excreção líquida de ácido urinário, bicarbonato urinário e amônia urinária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal
- Idade 21-75 anos
- Seis meses desde o momento do último transplante
- Bicarbonato sérico 20-28mM nas duas medidas séricas mais recentes nos últimos seis meses
- Creatinina estável
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica > 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 90mmHg
- Fração de ejeção conhecida
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
- Uso de >3 agentes anti-hipertensivos
- > 1+ edema
- Uso de álcali nos últimos 3 meses
- Histórico de descumprimento de visitas clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
Este grupo receberá bicarbonato de sódio oral 650mg três vezes ao dia por 6 meses.
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Bicarbonato de sódio 650mg por via oral três vezes ao dia por 6 meses.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não receberá bicarbonato de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento transformador urinário-beta1
Prazo: 6 meses
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Isso é considerado um marcador substituto da nefropatia crônica do aloenxerto (fibrose tubulointersticial).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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excreção urinária de amônia
Prazo: 6 meses
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um componente da excreção de ácido urinário
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00044216
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