肾移植受者中碳酸氢钠的研究
2016年4月5日 更新者：Kalani Raphael、University of Utah
碳酸氢钠在低正常血清碳酸氢盐水平的肾移植受者中的随机试验
本研究的目的是比较碳酸氢钠与无碳酸氢钠治疗对血清碳酸氢盐水平低至正常的肾移植患者尿氨水平和尿转化生长因子-β1 (TGF-β1) 排泄的影响 (20 - 28 毫摩尔/升）。
研究概览
详细说明
肾同种异体移植物移植十年后的存活率仅为 50% 左右。 在非移植慢性肾病 (CKD) 患者中，碳酸氢钠治疗似乎可以延缓血清碳酸氢盐水平较低（代谢性酸中毒）患者肾功能的进行性下降。 这可能是因为碳酸氢钠减少了肾氨的产生，从而减少了纤维化。 观察性证据表明，患有 CKD 且血清碳酸氢盐水平低于正常水平的人也可能受益于碳酸氢钠治疗。 TGF-beta1 水平似乎是慢性同种异体移植物肾病的重要预测指标，碱化剂可能对 TFG-beta1 排泄有影响。
对非裔美国人肾脏疾病和高血压研究参与者的回顾性分析显示，基线血清碳酸氢盐水平在 28-30 mmol/L 范围内的人群发生 CKD 进展的风险最低。 最近对移植前 CKD 患者的研究表明，使用碳酸氢钠和柠檬酸钠等碱化剂提高低血清碳酸氢盐水平（< 22 mmol/L）可能会减缓 CKD 进展。
设
访问将在基线、3 个月和 6 个月时进行。 在每次随访时，研究协调员或主要研究人员将与参与者一起审查医疗问卷并收集血液和尿液样本用于分析尿液 TGF-β1、代谢组、pH、尿液净酸排泄、尿液碳酸氢盐和尿氨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植受者
- 年龄 21-75 岁
- 最近一次移植后六个月
- 过去六个月的两次最近血清测量的血清碳酸氢盐 20-28mM
- 稳定的肌酐
排除标准：
- 收缩压 > 140mmHg
- 舒张压 > 90mmHg
- 已知射血分数
- 心力衰竭的临床诊断
- 使用超过 3 种抗高血压药物
- > 1+ 水肿
- 前 3 个月内使用碱
- 不遵守门诊就诊史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳酸氢钠
该组将接受口服碳酸氢钠 650mg，每天 3 次，持续 6 个月。
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碳酸氢钠 650mg，每日 3 次，连续 6 个月口服。
|
|
无干预：控制
该组将不接受任何碳酸氢钠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿转化生长因子-β1
大体时间：6个月
|
这被认为是慢性同种异体移植物肾病（肾小管间质纤维化）的替代标志物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿氨排泄
大体时间：6个月
|
尿酸排泄的组成部分
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalani L Raphael, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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