- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01225796
Estudio de Bicarbonato de Sodio en Receptores de Trasplante de Riñón
Ensayo aleatorizado de bicarbonato de sodio en receptores de trasplantes renales con niveles de bicarbonato sérico normales-bajos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia del aloinjerto renal diez años después del trasplante es solo del 50%. En personas con enfermedad renal crónica (ERC) no relacionada con trasplante, el tratamiento con bicarbonato de sodio parece retrasar el deterioro progresivo de la función renal en aquellos con niveles bajos de bicarbonato sérico (acidosis metabólica). Esto puede deberse a que el bicarbonato de sodio reduce la producción renal de amoníaco y, por lo tanto, la fibrosis. La evidencia observacional sugiere que las personas con CKD y niveles de bicarbonato sérico normales bajos también podrían beneficiarse del tratamiento con bicarbonato de sodio. Los niveles de TGF-beta1 parecen ser un predictor importante de nefropatía crónica del injerto, y los agentes alcalinizantes pueden tener un efecto sobre la excreción de TFG-beta1.
El análisis retrospectivo de los participantes en el Estudio afroamericano de enfermedad renal e hipertensión mostró que el riesgo más bajo de progresión de la ERC se encontraba entre aquellos que tenían niveles iniciales de bicarbonato sérico en el rango de 28-30 mmol/L. Estudios recientes en personas con ERC previa al trasplante han sugerido que el aumento de los niveles bajos de bicarbonato sérico (< 22 mmol/L) con agentes alcalinizantes como el bicarbonato de sodio y el citrato de sodio pueden reducir la progresión de la ERC.
Diseño: este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que prueba el efecto de una intervención de seis meses con bicarbonato de sodio 650 mg por vía oral tres veces al día versus ningún tratamiento con bicarbonato de sodio sobre la excreción renal de amoníaco y TGF-beta1 urinario.
Las visitas se realizarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. En cada visita de seguimiento, el coordinador del estudio o el investigador principal revisará un cuestionario médico con el participante y recolectará una muestra de sangre y orina para el análisis de TGF-beta1 urinario, panel metabólico, pH, excreción neta de ácido urinario, bicarbonato urinario y amoníaco urinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal
- Edad 21-75 años
- Seis meses desde el momento del trasplante más reciente
- Bicarbonato sérico 20-28 mM en las dos medidas séricas más recientes con los últimos seis meses
- Creatinina estable
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica > 140 mmHg
- Presión arterial diastólica > 90 mmHg
- fracción de eyección conocida
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca
- Uso de >3 agentes antihipertensivos
- > 1+ edema
- Uso de álcali en los 3 meses anteriores
- Historial de incumplimiento de las visitas a la clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Este grupo recibirá bicarbonato de sodio oral 650 mg tres veces al día durante 6 meses.
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Bicarbonato de sodio 650 mg por vía oral tres veces al día durante 6 meses.
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Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá bicarbonato de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento transformante urinario-beta1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se considera un marcador sustituto de la nefropatía crónica del injerto (fibrosis tubulointersticial).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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excreción urinaria de amoníaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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un componente de la excreción urinaria de ácido
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00044216
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