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Estudio de Bicarbonato de Sodio en Receptores de Trasplante de Riñón

5 de abril de 2016 actualizado por: Kalani Raphael, University of Utah

Ensayo aleatorizado de bicarbonato de sodio en receptores de trasplantes renales con niveles de bicarbonato sérico normales-bajos

El propósito de este estudio es comparar el efecto del bicarbonato de sodio versus ningún tratamiento con bicarbonato de sodio en los niveles de amoníaco urinario y la excreción urinaria del factor de crecimiento transformante beta1 (TGF-beta1) en pacientes con trasplante renal con niveles de bicarbonato sérico de bajos a normales (20 - 28mmol/L).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia del aloinjerto renal diez años después del trasplante es solo del 50%. En personas con enfermedad renal crónica (ERC) no relacionada con trasplante, el tratamiento con bicarbonato de sodio parece retrasar el deterioro progresivo de la función renal en aquellos con niveles bajos de bicarbonato sérico (acidosis metabólica). Esto puede deberse a que el bicarbonato de sodio reduce la producción renal de amoníaco y, por lo tanto, la fibrosis. La evidencia observacional sugiere que las personas con CKD y niveles de bicarbonato sérico normales bajos también podrían beneficiarse del tratamiento con bicarbonato de sodio. Los niveles de TGF-beta1 parecen ser un predictor importante de nefropatía crónica del injerto, y los agentes alcalinizantes pueden tener un efecto sobre la excreción de TFG-beta1.

El análisis retrospectivo de los participantes en el Estudio afroamericano de enfermedad renal e hipertensión mostró que el riesgo más bajo de progresión de la ERC se encontraba entre aquellos que tenían niveles iniciales de bicarbonato sérico en el rango de 28-30 mmol/L. Estudios recientes en personas con ERC previa al trasplante han sugerido que el aumento de los niveles bajos de bicarbonato sérico (< 22 mmol/L) con agentes alcalinizantes como el bicarbonato de sodio y el citrato de sodio pueden reducir la progresión de la ERC.

Diseño: este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que prueba el efecto de una intervención de seis meses con bicarbonato de sodio 650 mg por vía oral tres veces al día versus ningún tratamiento con bicarbonato de sodio sobre la excreción renal de amoníaco y TGF-beta1 urinario.

Las visitas se realizarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. En cada visita de seguimiento, el coordinador del estudio o el investigador principal revisará un cuestionario médico con el participante y recolectará una muestra de sangre y orina para el análisis de TGF-beta1 urinario, panel metabólico, pH, excreción neta de ácido urinario, bicarbonato urinario y amoníaco urinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal
  • Edad 21-75 años
  • Seis meses desde el momento del trasplante más reciente
  • Bicarbonato sérico 20-28 mM en las dos medidas séricas más recientes con los últimos seis meses
  • Creatinina estable

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica > 140 mmHg
  • Presión arterial diastólica > 90 mmHg
  • fracción de eyección conocida
  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca
  • Uso de >3 agentes antihipertensivos
  • > 1+ edema
  • Uso de álcali en los 3 meses anteriores
  • Historial de incumplimiento de las visitas a la clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicarbonato de sodio
Este grupo recibirá bicarbonato de sodio oral 650 mg tres veces al día durante 6 meses.
Bicarbonato de sodio 650 mg por vía oral tres veces al día durante 6 meses.
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá bicarbonato de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento transformante urinario-beta1
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se considera un marcador sustituto de la nefropatía crónica del injerto (fibrosis tubulointersticial).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excreción urinaria de amoníaco
Periodo de tiempo: 6 meses
un componente de la excreción urinaria de ácido
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00044216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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