Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus natriumbikarbonaatista munuaissiirteen saajilla

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kalani Raphael, University of Utah

Satunnaistettu natriumbikarbonaattikoe munuaissiirteen saajilla, joiden seerumin bikarbonaattitasot ovat alhaiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata natriumbikarbonaatin vaikutusta natriumbikarbonaattihoitoon ilman natriumbikarbonaattia virtsan ammoniakkitasoihin ja virtsaan transformoivan kasvutekijä-beeta1:n (TGF-beta1) erittymiseen munuaisensiirtopotilailla, joiden seerumin bikarbonaattitasot ovat alhaiset tai normaalit (20). - 28 mmol/l).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissiirteen eloonjääminen kymmenen vuoden kuluttua siirrosta on vain noin 50 %. Ihmisillä, joilla on ei-transplantaattinen krooninen munuaissairaus (CKD), natriumbikarbonaattihoito näyttää viivästyttävän munuaisten toiminnan progressiivista heikkenemistä niillä, joilla on alhainen seerumin bikarbonaattipitoisuus (metabolinen asidoosi). Tämä voi johtua siitä, että natriumbikarbonaatti vähentää munuaisten ammoniakin tuotantoa ja siten fibroosia. Havaintonäytöt viittaavat siihen, että ihmiset, joilla on krooninen sairaus ja matalat seerumin bikarbonaattipitoisuudet, voivat myös hyötyä natriumbikarbonaattihoidosta. TGF-beeta1-tasot näyttävät olevan tärkeä kroonisen allograftin nefropatian ennustaja, ja alkalisoivat aineet voivat vaikuttaa TFG-beeta1:n erittymiseen.

Afroamerikkalaisen munuaissairauksia ja hypertensiota käsittelevän tutkimuksen osallistujien retrospektiivinen analyysi osoitti, että pienin CKD:n etenemisriski oli niillä, joiden seerumin bikarbonaattitasot olivat 28-30 mmol/l. Viimeaikaiset tutkimukset ihmisillä, joilla on ennen siirtoa CKD, ovat ehdottaneet, että seerumin alhaisten bikarbonaattipitoisuuksien (< 22 mmol/L) lisääminen alkalisoivilla aineilla, kuten natriumbikarbonaatilla ja natriumsitraatilla, voi vähentää kroonisen taudin etenemistä.

Suunnittelu: tämä on avoin satunnaistettu tutkimus, jossa testataan kuuden kuukauden interventio, jossa natriumbikarbonaattia annettiin 650 mg:lla suun kautta kolmesti päivässä verrattuna natriumbikarbonaattihoitoon, munuaisten ammoniakin erittymiseen ja virtsan TGF-beetaan1.

Käyntejä tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisella seurantakäynnillä tutkimuksen koordinaattori tai päätutkija käy läpi lääketieteellisen kyselylomakkeen osallistujan kanssa ja kerää veri- ja virtsanäytteen virtsan TGF-beeta1:n, metabolisen paneelin, pH:n, virtsan nettohapon erittymisen, virtsan bikarbonaatin ja virtsan ammoniakki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat
  • Ikä 21-75 vuotta
  • Kuusi kuukautta viimeisimmän elinsiirron jälkeen
  • Seerumin bikarbonaatti 20-28 mM kahdessa viimeisimmissä seerumimittauksissa viimeisen kuuden kuukauden ajalta
  • Stabiili kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Tunnettu poistofraktio
  • Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • >3 verenpainelääkkeen käyttö
  • > 1+ turvotus
  • Alkalin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
  • Klinikkakäyntien noudattamatta jättämisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Tämä ryhmä saa suun kautta 650 mg natriumbikarbonaattia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Natriumbikarbonaatti 650 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa natriumbikarbonaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaa muuntava kasvutekijä-beeta1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä pidetään kroonisen allograftin nefropatian (tubulointerstitiaalisen fibroosin) korvikemarkkerina.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ammoniakin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
osa virtsahapon erittymistä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa