- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01225796
Tutkimus natriumbikarbonaatista munuaissiirteen saajilla
Satunnaistettu natriumbikarbonaattikoe munuaissiirteen saajilla, joiden seerumin bikarbonaattitasot ovat alhaiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissiirteen eloonjääminen kymmenen vuoden kuluttua siirrosta on vain noin 50 %. Ihmisillä, joilla on ei-transplantaattinen krooninen munuaissairaus (CKD), natriumbikarbonaattihoito näyttää viivästyttävän munuaisten toiminnan progressiivista heikkenemistä niillä, joilla on alhainen seerumin bikarbonaattipitoisuus (metabolinen asidoosi). Tämä voi johtua siitä, että natriumbikarbonaatti vähentää munuaisten ammoniakin tuotantoa ja siten fibroosia. Havaintonäytöt viittaavat siihen, että ihmiset, joilla on krooninen sairaus ja matalat seerumin bikarbonaattipitoisuudet, voivat myös hyötyä natriumbikarbonaattihoidosta. TGF-beeta1-tasot näyttävät olevan tärkeä kroonisen allograftin nefropatian ennustaja, ja alkalisoivat aineet voivat vaikuttaa TFG-beeta1:n erittymiseen.
Afroamerikkalaisen munuaissairauksia ja hypertensiota käsittelevän tutkimuksen osallistujien retrospektiivinen analyysi osoitti, että pienin CKD:n etenemisriski oli niillä, joiden seerumin bikarbonaattitasot olivat 28-30 mmol/l. Viimeaikaiset tutkimukset ihmisillä, joilla on ennen siirtoa CKD, ovat ehdottaneet, että seerumin alhaisten bikarbonaattipitoisuuksien (< 22 mmol/L) lisääminen alkalisoivilla aineilla, kuten natriumbikarbonaatilla ja natriumsitraatilla, voi vähentää kroonisen taudin etenemistä.
Suunnittelu: tämä on avoin satunnaistettu tutkimus, jossa testataan kuuden kuukauden interventio, jossa natriumbikarbonaattia annettiin 650 mg:lla suun kautta kolmesti päivässä verrattuna natriumbikarbonaattihoitoon, munuaisten ammoniakin erittymiseen ja virtsan TGF-beetaan1.
Käyntejä tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisella seurantakäynnillä tutkimuksen koordinaattori tai päätutkija käy läpi lääketieteellisen kyselylomakkeen osallistujan kanssa ja kerää veri- ja virtsanäytteen virtsan TGF-beeta1:n, metabolisen paneelin, pH:n, virtsan nettohapon erittymisen, virtsan bikarbonaatin ja virtsan ammoniakki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat
- Ikä 21-75 vuotta
- Kuusi kuukautta viimeisimmän elinsiirron jälkeen
- Seerumin bikarbonaatti 20-28 mM kahdessa viimeisimmissä seerumimittauksissa viimeisen kuuden kuukauden ajalta
- Stabiili kreatiniini
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- Tunnettu poistofraktio
- Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- >3 verenpainelääkkeen käyttö
- > 1+ turvotus
- Alkalin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- Klinikkakäyntien noudattamatta jättämisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Tämä ryhmä saa suun kautta 650 mg natriumbikarbonaattia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Natriumbikarbonaatti 650 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa natriumbikarbonaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaa muuntava kasvutekijä-beeta1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä pidetään kroonisen allograftin nefropatian (tubulointerstitiaalisen fibroosin) korvikemarkkerina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ammoniakin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osa virtsahapon erittymistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00044216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .