- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01225796
Studio del bicarbonato di sodio nei destinatari del trapianto di rene
Studio randomizzato del bicarbonato di sodio in pazienti sottoposti a trapianto renale con livelli sierici di bicarbonato normali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza dell'allotrapianto renale dieci anni dopo il trapianto è solo del 50% circa. Nelle persone con malattia renale cronica non trapiantata (CKD), il trattamento con bicarbonato di sodio sembra ritardare il progressivo declino della funzionalità renale in quelli con bassi livelli sierici di bicarbonato (acidosi metabolica). Ciò può essere dovuto al fatto che il bicarbonato di sodio riduce la produzione renale di ammoniaca e quindi la fibrosi. Prove osservazionali suggeriscono che anche le persone con insufficienza renale cronica e livelli di bicarbonato sierico bassi potrebbero trarre beneficio dal trattamento con bicarbonato di sodio. I livelli di TGF-beta1 sembrano essere un importante predittore di nefropatia cronica da allotrapianto e gli agenti alcalinizzanti possono avere un effetto sull'escrezione di TFG-beta1.
L'analisi retrospettiva dei partecipanti all'African American Study of Kidney Disease and Hypertension ha mostrato che il rischio più basso di progressione della malattia renale cronica era tra coloro che avevano livelli di bicarbonato sierico al basale nell'intervallo di 28-30 mmol/L. Recenti studi su persone con CKD pre-trapianto hanno suggerito che l'aumento dei bassi livelli sierici di bicarbonato (< 22 mmol/L) con agenti alcalinizzanti come il bicarbonato di sodio e il citrato di sodio può ridurre la progressione della CKD.
Disegno: questo è uno studio randomizzato in aperto che testa l'effetto di un intervento di sei mesi con bicarbonato di sodio 650 mg per via orale tre volte al giorno rispetto a nessun trattamento con bicarbonato di sodio sull'escrezione renale di ammoniaca e TGF-beta1 urinario.
Le visite avverranno al basale, 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni visita di follow-up, il coordinatore dello studio o il ricercatore principale esaminerà un questionario medico con il partecipante e raccoglierà un campione di sangue e urina per l'analisi di TGF-beta1 urinario, pannello metabolico, pH, escrezione acida urinaria netta, bicarbonato urinario e ammoniaca urinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale
- Età 21-75 anni
- Sei mesi dall'ultimo trapianto
- Bicarbonato sierico 20-28 mM sulle due misurazioni sieriche più recenti degli ultimi sei mesi
- Creatinina stabile
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
- Frazione di eiezione nota
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
- Uso di >3 agenti antiipertensivi
- > 1+ edema
- Uso di alcali nei 3 mesi precedenti
- Storia di non conformità con le visite cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Questo gruppo riceverà bicarbonato di sodio orale 650 mg tre volte al giorno per 6 mesi.
|
Bicarbonato di sodio 650 mg per via orale tre volte al giorno per 6 mesi.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà bicarbonato di sodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore di crescita trasformante urinario-beta1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è considerato un marker surrogato della nefropatia cronica da allotrapianto (fibrosi tubulointerstiziale).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
escrezione urinaria di ammoniaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
un componente dell'escrezione acida urinaria
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00044216
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