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Studio del bicarbonato di sodio nei destinatari del trapianto di rene

5 aprile 2016 aggiornato da: Kalani Raphael, University of Utah

Studio randomizzato del bicarbonato di sodio in pazienti sottoposti a trapianto renale con livelli sierici di bicarbonato normali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del bicarbonato di sodio rispetto a nessun trattamento con bicarbonato di sodio sui livelli di ammoniaca urinaria e sull'escrezione urinaria del fattore di crescita trasformante beta1 (TGF-beta1) in pazienti sottoposti a trapianto renale con livelli sierici di bicarbonato da bassi a normali (20 - 28 mmol/L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza dell'allotrapianto renale dieci anni dopo il trapianto è solo del 50% circa. Nelle persone con malattia renale cronica non trapiantata (CKD), il trattamento con bicarbonato di sodio sembra ritardare il progressivo declino della funzionalità renale in quelli con bassi livelli sierici di bicarbonato (acidosi metabolica). Ciò può essere dovuto al fatto che il bicarbonato di sodio riduce la produzione renale di ammoniaca e quindi la fibrosi. Prove osservazionali suggeriscono che anche le persone con insufficienza renale cronica e livelli di bicarbonato sierico bassi potrebbero trarre beneficio dal trattamento con bicarbonato di sodio. I livelli di TGF-beta1 sembrano essere un importante predittore di nefropatia cronica da allotrapianto e gli agenti alcalinizzanti possono avere un effetto sull'escrezione di TFG-beta1.

L'analisi retrospettiva dei partecipanti all'African American Study of Kidney Disease and Hypertension ha mostrato che il rischio più basso di progressione della malattia renale cronica era tra coloro che avevano livelli di bicarbonato sierico al basale nell'intervallo di 28-30 mmol/L. Recenti studi su persone con CKD pre-trapianto hanno suggerito che l'aumento dei bassi livelli sierici di bicarbonato (< 22 mmol/L) con agenti alcalinizzanti come il bicarbonato di sodio e il citrato di sodio può ridurre la progressione della CKD.

Disegno: questo è uno studio randomizzato in aperto che testa l'effetto di un intervento di sei mesi con bicarbonato di sodio 650 mg per via orale tre volte al giorno rispetto a nessun trattamento con bicarbonato di sodio sull'escrezione renale di ammoniaca e TGF-beta1 urinario.

Le visite avverranno al basale, 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni visita di follow-up, il coordinatore dello studio o il ricercatore principale esaminerà un questionario medico con il partecipante e raccoglierà un campione di sangue e urina per l'analisi di TGF-beta1 urinario, pannello metabolico, pH, escrezione acida urinaria netta, bicarbonato urinario e ammoniaca urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale
  • Età 21-75 anni
  • Sei mesi dall'ultimo trapianto
  • Bicarbonato sierico 20-28 mM sulle due misurazioni sieriche più recenti degli ultimi sei mesi
  • Creatinina stabile

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Frazione di eiezione nota
  • Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
  • Uso di >3 agenti antiipertensivi
  • > 1+ edema
  • Uso di alcali nei 3 mesi precedenti
  • Storia di non conformità con le visite cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Questo gruppo riceverà bicarbonato di sodio orale 650 mg tre volte al giorno per 6 mesi.
Bicarbonato di sodio 650 mg per via orale tre volte al giorno per 6 mesi.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà bicarbonato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita trasformante urinario-beta1
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è considerato un marker surrogato della nefropatia cronica da allotrapianto (fibrosi tubulointerstiziale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escrezione urinaria di ammoniaca
Lasso di tempo: 6 mesi
un componente dell'escrezione acida urinaria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00044216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio

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