Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af natriumbicarbonat hos nyretransplantationsmodtagere

5. april 2016 opdateret af: Kalani Raphael, University of Utah

Randomiseret forsøg med natriumbikarbonat hos nyretransplanterede modtagere med lavt normalt serumbikarbonatniveau

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​natriumbicarbonat versus ingen natriumbicarbonatbehandling på urinammoniakniveauer og urintransformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-beta1) udskillelse hos nyretransplanterede patienter med lavt til normalt serumbicarbonatniveau (20) - 28 mmol/L).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renal allograft overlevelse ti år efter transplantation er kun omkring 50%. Hos personer med ikke-transplanteret kronisk nyresygdom (CKD) ser natriumbicarbonatbehandling ud til at forsinke progressivt fald i nyrefunktionen hos dem med lave serumbicarbonatniveauer (metabolisk acidose). Dette kan skyldes, at natriumbicarbonat reducerer nyreammoniakproduktionen og dermed fibrose. Observationsbeviser tyder på, at personer med kronisk nyreinsufficiens og lav-normale serumbicarbonatniveauer også kan have gavn af natriumbicarbonatbehandling. TGF-beta1-niveauer ser ud til at være en vigtig forudsigelse for kronisk allotransplantat nefropati, og alkaliserende midler kan have en effekt på TFG-beta1-udskillelse.

Retrospektiv analyse af deltagere i det afroamerikanske studie af nyresygdomme og hypertension viste, at den laveste risiko for CKD-progression var blandt dem, der havde baseline serumbicarbonatniveauer i området 28-30 mmol/L. Nylige undersøgelser af personer med præ-transplantation CKD har antydet, at øgede lave serumbicarbonatniveauer (< 22 mmol/L) med alkaliserende midler såsom natriumbicarbonat og natriumcitrat kan reducere CKD progression.

Design: dette er et åbent randomiseret studie, der tester effekten af ​​en seks måneders intervention med natriumbicarbonat 650 mg oralt tre gange dagligt versus ingen natriumbicarbonatbehandling på renal ammoniakudskillelse og urin-TGF-beta1.

Besøg vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil undersøgelsens koordinator eller hovedinvestigator gennemgå et medicinsk spørgeskema med deltageren og indsamle en prøve af blod og urin til analyse af urin TGF-beta1, metabolisk panel, pH, urin netto syreudskillelse, urinbicarbonat og urin ammoniak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere
  • Alder 21-75 år
  • Seks måneder siden tidspunktet for den seneste transplantation
  • Serumbicarbonat 20-28mM på de to seneste serummålinger fra de sidste seks måneder
  • Stabil kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Kendt ejektionsfraktion
  • Klinisk diagnose af hjertesvigt
  • Brug af >3 antihypertensiva
  • > 1+ ødem
  • Brug af alkali i de foregående 3 måneder
  • Historie om manglende overholdelse af klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Denne gruppe vil modtage oral natriumbicarbonat 650 mg tre gange dagligt i 6 måneder.
Natriumbicarbonat 650 mg gennem munden tre gange dagligt i 6 måneder.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage natriumbicarbonat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin transformerende vækstfaktor-beta1
Tidsramme: 6 måneder
Dette betragtes som en surrogatmarkør for kronisk allograft nefropati (tubulointerstitiel fibrose).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ammoniakudskillelse i urinen
Tidsramme: 6 måneder
en del af urinsyreudskillelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00044216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

3
Abonner