- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01225796
Undersøgelse af natriumbicarbonat hos nyretransplantationsmodtagere
Randomiseret forsøg med natriumbikarbonat hos nyretransplanterede modtagere med lavt normalt serumbikarbonatniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal allograft overlevelse ti år efter transplantation er kun omkring 50%. Hos personer med ikke-transplanteret kronisk nyresygdom (CKD) ser natriumbicarbonatbehandling ud til at forsinke progressivt fald i nyrefunktionen hos dem med lave serumbicarbonatniveauer (metabolisk acidose). Dette kan skyldes, at natriumbicarbonat reducerer nyreammoniakproduktionen og dermed fibrose. Observationsbeviser tyder på, at personer med kronisk nyreinsufficiens og lav-normale serumbicarbonatniveauer også kan have gavn af natriumbicarbonatbehandling. TGF-beta1-niveauer ser ud til at være en vigtig forudsigelse for kronisk allotransplantat nefropati, og alkaliserende midler kan have en effekt på TFG-beta1-udskillelse.
Retrospektiv analyse af deltagere i det afroamerikanske studie af nyresygdomme og hypertension viste, at den laveste risiko for CKD-progression var blandt dem, der havde baseline serumbicarbonatniveauer i området 28-30 mmol/L. Nylige undersøgelser af personer med præ-transplantation CKD har antydet, at øgede lave serumbicarbonatniveauer (< 22 mmol/L) med alkaliserende midler såsom natriumbicarbonat og natriumcitrat kan reducere CKD progression.
Design: dette er et åbent randomiseret studie, der tester effekten af en seks måneders intervention med natriumbicarbonat 650 mg oralt tre gange dagligt versus ingen natriumbicarbonatbehandling på renal ammoniakudskillelse og urin-TGF-beta1.
Besøg vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil undersøgelsens koordinator eller hovedinvestigator gennemgå et medicinsk spørgeskema med deltageren og indsamle en prøve af blod og urin til analyse af urin TGF-beta1, metabolisk panel, pH, urin netto syreudskillelse, urinbicarbonat og urin ammoniak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede modtagere
- Alder 21-75 år
- Seks måneder siden tidspunktet for den seneste transplantation
- Serumbicarbonat 20-28mM på de to seneste serummålinger fra de sidste seks måneder
- Stabil kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk > 140 mmHg
- Diastolisk blodtryk > 90 mmHg
- Kendt ejektionsfraktion
- Klinisk diagnose af hjertesvigt
- Brug af >3 antihypertensiva
- > 1+ ødem
- Brug af alkali i de foregående 3 måneder
- Historie om manglende overholdelse af klinikbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Denne gruppe vil modtage oral natriumbicarbonat 650 mg tre gange dagligt i 6 måneder.
|
Natriumbicarbonat 650 mg gennem munden tre gange dagligt i 6 måneder.
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage natriumbicarbonat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin transformerende vækstfaktor-beta1
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette betragtes som en surrogatmarkør for kronisk allograft nefropati (tubulointerstitiel fibrose).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ammoniakudskillelse i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
en del af urinsyreudskillelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00044216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien