Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av natriumbikarbonat hos nyretransplanterte mottakere

5. april 2016 oppdatert av: Kalani Raphael, University of Utah

Randomisert utprøving av natriumbikarbonat hos nyretransplanterte mottakere med lavt normalt serumbikarbonatnivå

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av natriumbikarbonat versus ingen natriumbikarbonatbehandling på urinammoniakknivåer og urintransformerende vekstfaktor-beta1 (TGF-beta1) utskillelse hos nyretransplanterte pasienter med lave til normale serumbikarbonatnivåer (20) - 28 mmol/L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Renal allograft overlevelse ti år etter transplantasjon er bare rundt 50 %. Hos personer med ikke-transplantert kronisk nyresykdom (CKD), ser natriumbikarbonatbehandling ut til å forsinke progressiv nedgang i nyrefunksjonen hos de med lave serumbikarbonatnivåer (metabolsk acidose). Dette kan skyldes at natriumbikarbonat reduserer nyreammoniakkproduksjonen og dermed fibrose. Observasjonsbevis tyder på at personer med CKD og lavnormale serumbikarbonatnivåer også kan ha nytte av natriumbikarbonatbehandling. TGF-beta1-nivåer ser ut til å være en viktig prediktor for kronisk allograftnefropati, og alkaliserende midler kan ha en effekt på TFG-beta1-utskillelse.

Retrospektiv analyse av deltakere i den afroamerikanske studien av nyresykdom og hypertensjon viste at den laveste risikoen for CKD-progresjon var blant de som hadde baseline serumbikarbonatnivåer i området 28-30 mmol/L. Nyere studier på personer med pre-transplantasjon CKD har antydet at økende lave serumbikarbonatnivåer (< 22 mmol/L) med alkaliserende midler som natriumbikarbonat og natriumcitrat kan redusere CKD-progresjonen.

Design: dette er en åpen randomisert studie som tester effekten av en seks måneders intervensjon med natriumbikarbonat 650 mg oralt tre ganger daglig versus ingen natriumbikarbonatbehandling på renal ammoniakkutskillelse og urin-TGF-beta1.

Besøk vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil studiekoordinatoren eller hovedetterforskeren gjennomgå et medisinsk spørreskjema med deltakeren og samle inn en prøve av blod og urin for analyse av urin TGF-beta1, metabolsk panel, pH, netto syreutskillelse i urin, urinbikarbonat og urin ammoniakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte
  • Alder 21-75 år
  • Seks måneder siden den siste transplantasjonen
  • Serumbikarbonat 20-28mM på de to siste serummålene de siste seks månedene
  • Stabil kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk > 140 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Kjent ejeksjonsfraksjon
  • Klinisk diagnose av hjertesvikt
  • Bruk av >3 antihypertensiva
  • > 1+ ødem
  • Bruk av alkali i de foregående 3 månedene
  • Historie om manglende overholdelse av klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Denne gruppen vil få oral natriumbikarbonat 650 mg tre ganger daglig i 6 måneder.
Natriumbikarbonat 650mg gjennom munnen tre ganger daglig i 6 måneder.
Ingen inngripen: Styre
Denne gruppen vil ikke motta noe natriumbikarbonat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urintransformerende vekstfaktor-beta1
Tidsramme: 6 måneder
Dette regnes som en surrogatmarkør for kronisk allograft nefropati (tubulointerstitiell fibrose).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utskillelse av ammoniakk i urinen
Tidsramme: 6 måneder
en del av urinsyreutskillelsen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere