- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225796
Studie av natriumbikarbonat hos nyretransplanterte mottakere
Randomisert utprøving av natriumbikarbonat hos nyretransplanterte mottakere med lavt normalt serumbikarbonatnivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renal allograft overlevelse ti år etter transplantasjon er bare rundt 50 %. Hos personer med ikke-transplantert kronisk nyresykdom (CKD), ser natriumbikarbonatbehandling ut til å forsinke progressiv nedgang i nyrefunksjonen hos de med lave serumbikarbonatnivåer (metabolsk acidose). Dette kan skyldes at natriumbikarbonat reduserer nyreammoniakkproduksjonen og dermed fibrose. Observasjonsbevis tyder på at personer med CKD og lavnormale serumbikarbonatnivåer også kan ha nytte av natriumbikarbonatbehandling. TGF-beta1-nivåer ser ut til å være en viktig prediktor for kronisk allograftnefropati, og alkaliserende midler kan ha en effekt på TFG-beta1-utskillelse.
Retrospektiv analyse av deltakere i den afroamerikanske studien av nyresykdom og hypertensjon viste at den laveste risikoen for CKD-progresjon var blant de som hadde baseline serumbikarbonatnivåer i området 28-30 mmol/L. Nyere studier på personer med pre-transplantasjon CKD har antydet at økende lave serumbikarbonatnivåer (< 22 mmol/L) med alkaliserende midler som natriumbikarbonat og natriumcitrat kan redusere CKD-progresjonen.
Design: dette er en åpen randomisert studie som tester effekten av en seks måneders intervensjon med natriumbikarbonat 650 mg oralt tre ganger daglig versus ingen natriumbikarbonatbehandling på renal ammoniakkutskillelse og urin-TGF-beta1.
Besøk vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil studiekoordinatoren eller hovedetterforskeren gjennomgå et medisinsk spørreskjema med deltakeren og samle inn en prøve av blod og urin for analyse av urin TGF-beta1, metabolsk panel, pH, netto syreutskillelse i urin, urinbikarbonat og urin ammoniakk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte
- Alder 21-75 år
- Seks måneder siden den siste transplantasjonen
- Serumbikarbonat 20-28mM på de to siste serummålene de siste seks månedene
- Stabil kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk > 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
- Kjent ejeksjonsfraksjon
- Klinisk diagnose av hjertesvikt
- Bruk av >3 antihypertensiva
- > 1+ ødem
- Bruk av alkali i de foregående 3 månedene
- Historie om manglende overholdelse av klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Denne gruppen vil få oral natriumbikarbonat 650 mg tre ganger daglig i 6 måneder.
|
Natriumbikarbonat 650mg gjennom munnen tre ganger daglig i 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Denne gruppen vil ikke motta noe natriumbikarbonat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urintransformerende vekstfaktor-beta1
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette regnes som en surrogatmarkør for kronisk allograft nefropati (tubulointerstitiell fibrose).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utskillelse av ammoniakk i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
en del av urinsyreutskillelsen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00044216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .