- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01225796
Studie av natriumbikarbonat hos njurtransplanterade mottagare
Randomiserad prövning av natriumbikarbonat hos njurtransplanterade mottagare med låga normala serumbikarbonatnivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurallotransplantatöverlevnaden tio år efter transplantation är endast cirka 50 %. Hos personer med icke-transplanterad kronisk njursjukdom (CKD) verkar natriumbikarbonatbehandling fördröja progressiv nedgång i njurfunktionen hos dem med låga serumbikarbonatnivåer (metabolisk acidos). Detta kan bero på att natriumbikarbonat minskar njurammoniakproduktionen och därmed fibros. Observationsbevis tyder på att personer med CKD och låga normala serumbikarbonatnivåer också kan dra nytta av natriumbikarbonatbehandling. TGF-beta1-nivåer verkar vara en viktig prediktor för kronisk allotransplantatnefropati, och alkaliserande medel kan ha en effekt på TFG-beta1-utsöndringen.
Retrospektiv analys av deltagare i den afroamerikanska studien av njursjukdomar och högt blodtryck visade att den lägsta risken för CKD-progression var bland dem som hade baseline-serumbikarbonatnivåer i intervallet 28-30 mmol/L. Nyligen genomförda studier på personer med CKD före transplantation har föreslagit att ökade låga serumbikarbonatnivåer (< 22 mmol/L) med alkaliserande medel som natriumbikarbonat och natriumcitrat kan minska CKD-progressionen.
Design: detta är en öppen randomiserad studie som testar effekten av en sexmånaders intervention med natriumbikarbonat 650 mg oralt tre gånger dagligen kontra ingen natriumbikarbonatbehandling på renal ammoniakutsöndring och urin-TGF-beta1.
Besök kommer att ske vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer studiekoordinatorn eller huvudutredaren att gå igenom ett medicinskt frågeformulär med deltagaren och samla in ett prov av blod och urin för analys av urin TGF-beta1, metabolisk panel, pH, urinens nettoutsöndring av syra, urinbikarbonat och urin ammoniak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade
- Ålder 21-75 år
- Sex månader sedan den senaste transplantationen
- Serumbikarbonat 20-28mM på de två senaste serummåtten under de senaste sex månaderna
- Stabilt kreatinin
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck > 140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
- Känd ejektionsfraktion
- Klinisk diagnos av hjärtsvikt
- Användning av >3 antihypertensiva medel
- > 1+ ödem
- Användning av alkali under de föregående 3 månaderna
- Historik om bristande efterlevnad av klinikbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Natriumbikarbonat
Denna grupp kommer att få oralt natriumbikarbonat 650 mg tre gånger dagligen i 6 månader.
|
Natriumbikarbonat 650mg genom munnen tre gånger dagligen i 6 månader.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer inte att få något natriumbikarbonat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urintransformerande tillväxtfaktor-beta1
Tidsram: 6 månader
|
Detta anses vara en surrogatmarkör för kronisk allograftnefropati (tubulointerstitiell fibros).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ammoniakutsöndring i urinen
Tidsram: 6 månader
|
en del av urinsyrautsöndringen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00044216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna