Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av natriumbikarbonat hos njurtransplanterade mottagare

5 april 2016 uppdaterad av: Kalani Raphael, University of Utah

Randomiserad prövning av natriumbikarbonat hos njurtransplanterade mottagare med låga normala serumbikarbonatnivåer

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av natriumbikarbonat kontra ingen natriumbikarbonatbehandling på urinammoniaknivåer och urintransformerande tillväxtfaktor-beta1 (TGF-beta1) utsöndring hos njurtransplanterade patienter med låga till normala serumbikarbonatnivåer (20) -28 mmol/L).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurallotransplantatöverlevnaden tio år efter transplantation är endast cirka 50 %. Hos personer med icke-transplanterad kronisk njursjukdom (CKD) verkar natriumbikarbonatbehandling fördröja progressiv nedgång i njurfunktionen hos dem med låga serumbikarbonatnivåer (metabolisk acidos). Detta kan bero på att natriumbikarbonat minskar njurammoniakproduktionen och därmed fibros. Observationsbevis tyder på att personer med CKD och låga normala serumbikarbonatnivåer också kan dra nytta av natriumbikarbonatbehandling. TGF-beta1-nivåer verkar vara en viktig prediktor för kronisk allotransplantatnefropati, och alkaliserande medel kan ha en effekt på TFG-beta1-utsöndringen.

Retrospektiv analys av deltagare i den afroamerikanska studien av njursjukdomar och högt blodtryck visade att den lägsta risken för CKD-progression var bland dem som hade baseline-serumbikarbonatnivåer i intervallet 28-30 mmol/L. Nyligen genomförda studier på personer med CKD före transplantation har föreslagit att ökade låga serumbikarbonatnivåer (< 22 mmol/L) med alkaliserande medel som natriumbikarbonat och natriumcitrat kan minska CKD-progressionen.

Design: detta är en öppen randomiserad studie som testar effekten av en sexmånaders intervention med natriumbikarbonat 650 mg oralt tre gånger dagligen kontra ingen natriumbikarbonatbehandling på renal ammoniakutsöndring och urin-TGF-beta1.

Besök kommer att ske vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer studiekoordinatorn eller huvudutredaren att gå igenom ett medicinskt frågeformulär med deltagaren och samla in ett prov av blod och urin för analys av urin TGF-beta1, metabolisk panel, pH, urinens nettoutsöndring av syra, urinbikarbonat och urin ammoniak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade
  • Ålder 21-75 år
  • Sex månader sedan den senaste transplantationen
  • Serumbikarbonat 20-28mM på de två senaste serummåtten under de senaste sex månaderna
  • Stabilt kreatinin

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck > 140 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Känd ejektionsfraktion
  • Klinisk diagnos av hjärtsvikt
  • Användning av >3 antihypertensiva medel
  • > 1+ ödem
  • Användning av alkali under de föregående 3 månaderna
  • Historik om bristande efterlevnad av klinikbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat
Denna grupp kommer att få oralt natriumbikarbonat 650 mg tre gånger dagligen i 6 månader.
Natriumbikarbonat 650mg genom munnen tre gånger dagligen i 6 månader.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer inte att få något natriumbikarbonat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urintransformerande tillväxtfaktor-beta1
Tidsram: 6 månader
Detta anses vara en surrogatmarkör för kronisk allograftnefropati (tubulointerstitiell fibros).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ammoniakutsöndring i urinen
Tidsram: 6 månader
en del av urinsyrautsöndringen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00044216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

3
Prenumerera