- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01225796
Badanie wodorowęglanu sodu u biorców przeszczepu nerki
Randomizowane badanie wodorowęglanu sodu u biorców przeszczepu nerki z niskim normalnym poziomem wodorowęglanu w surowicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeżycie alloprzeszczepu nerki dziesięć lat po przeszczepie wynosi tylko około 50%. U osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niezwiązaną z przeszczepem leczenie wodorowęglanem sodu wydaje się opóźniać postępujący spadek czynności nerek u osób z niskim poziomem wodorowęglanów w surowicy (kwasica metaboliczna). Może to być spowodowane tym, że wodorowęglan sodu zmniejsza produkcję amoniaku w nerkach, a tym samym zwłóknienie. Dowody obserwacyjne sugerują, że osoby z przewlekłą chorobą nerek i niskim normalnym poziomem wodorowęglanów w surowicy mogą również odnieść korzyści z leczenia wodorowęglanem sodu. Poziomy TGF-beta1 wydają się być ważnym predyktorem przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu, a czynniki alkalizujące mogą mieć wpływ na wydalanie TFG-beta1.
Retrospektywna analiza uczestników African American Study of Kidney Disease and Hypertension wykazała, że najniższe ryzyko progresji CKD występowało u osób z wyjściowym stężeniem wodorowęglanów w surowicy w zakresie 28-30 mmol/l. Niedawne badania u osób z przewlekłą chorobą nerek przed przeszczepem sugerują, że zwiększenie niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy (< 22 mmol/l) za pomocą środków alkalizujących, takich jak wodorowęglan sodu i cytrynian sodu, może zmniejszać progresję PChN.
Projekt: jest to randomizowane badanie otwarte, oceniające wpływ sześciomiesięcznej interwencji z wodorowęglanem sodu w dawce 650 mg doustnie trzy razy dziennie w porównaniu z brakiem leczenia wodorowęglanem sodu na wydalanie amoniaku przez nerki i TGF-beta1 w moczu.
Wizyty będą odbywać się na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej koordynator badania lub główny badacz przejrzy kwestionariusz medyczny z uczestnikiem i pobierze próbkę krwi i moczu do analizy TGF-beta1 w moczu, panelu metabolicznego, pH, wydalania kwasu moczowego netto, wodorowęglanów w moczu i amoniak w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepu nerki
- Wiek 21-75 lat
- Sześć miesięcy od czasu ostatniego przeszczepu
- Wodorowęglan surowicy 20-28 mM w dwóch ostatnich pomiarach surowicy z ostatnich sześciu miesięcy
- Stabilna kreatynina
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
- Znana frakcja wyrzutowa
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
- Stosowanie >3 leków przeciwnadciśnieniowych
- > 1+ obrzęk
- Stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia niezgodności z wizytami w poradni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 650 mg wodorowęglanu sodu trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Wodorowęglan sodu 650 mg doustnie trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie otrzyma wodorowęglanu sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik wzrostu przekształcający mocz-beta1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to uważane za zastępczy marker przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu (zwłóknienie cewkowo-śródmiąższowe).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie amoniaku z moczem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
składnik wydalania kwasu moczowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00044216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .