Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wodorowęglanu sodu u biorców przeszczepu nerki

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kalani Raphael, University of Utah

Randomizowane badanie wodorowęglanu sodu u biorców przeszczepu nerki z niskim normalnym poziomem wodorowęglanu w surowicy

Celem tego badania jest porównanie wpływu wodorowęglanu sodu w porównaniu z brakiem leczenia wodorowęglanem sodu na poziomy amoniaku w moczu i wydalanie transformującego czynnika wzrostu beta1 (TGF-beta1) w moczu u pacjentów po przeszczepieniu nerki z niskimi lub normalnymi poziomami wodorowęglanów w surowicy (20 - 28 mmol/l).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie alloprzeszczepu nerki dziesięć lat po przeszczepie wynosi tylko około 50%. U osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niezwiązaną z przeszczepem leczenie wodorowęglanem sodu wydaje się opóźniać postępujący spadek czynności nerek u osób z niskim poziomem wodorowęglanów w surowicy (kwasica metaboliczna). Może to być spowodowane tym, że wodorowęglan sodu zmniejsza produkcję amoniaku w nerkach, a tym samym zwłóknienie. Dowody obserwacyjne sugerują, że osoby z przewlekłą chorobą nerek i niskim normalnym poziomem wodorowęglanów w surowicy mogą również odnieść korzyści z leczenia wodorowęglanem sodu. Poziomy TGF-beta1 wydają się być ważnym predyktorem przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu, a czynniki alkalizujące mogą mieć wpływ na wydalanie TFG-beta1.

Retrospektywna analiza uczestników African American Study of Kidney Disease and Hypertension wykazała, że ​​najniższe ryzyko progresji CKD występowało u osób z wyjściowym stężeniem wodorowęglanów w surowicy w zakresie 28-30 mmol/l. Niedawne badania u osób z przewlekłą chorobą nerek przed przeszczepem sugerują, że zwiększenie niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy (< 22 mmol/l) za pomocą środków alkalizujących, takich jak wodorowęglan sodu i cytrynian sodu, może zmniejszać progresję PChN.

Projekt: jest to randomizowane badanie otwarte, oceniające wpływ sześciomiesięcznej interwencji z wodorowęglanem sodu w dawce 650 mg doustnie trzy razy dziennie w porównaniu z brakiem leczenia wodorowęglanem sodu na wydalanie amoniaku przez nerki i TGF-beta1 w moczu.

Wizyty będą odbywać się na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej koordynator badania lub główny badacz przejrzy kwestionariusz medyczny z uczestnikiem i pobierze próbkę krwi i moczu do analizy TGF-beta1 w moczu, panelu metabolicznego, pH, wydalania kwasu moczowego netto, wodorowęglanów w moczu i amoniak w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Wiek 21-75 lat
  • Sześć miesięcy od czasu ostatniego przeszczepu
  • Wodorowęglan surowicy 20-28 mM w dwóch ostatnich pomiarach surowicy z ostatnich sześciu miesięcy
  • Stabilna kreatynina

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Znana frakcja wyrzutowa
  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
  • Stosowanie >3 leków przeciwnadciśnieniowych
  • > 1+ obrzęk
  • Stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niezgodności z wizytami w poradni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 650 mg wodorowęglanu sodu trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Wodorowęglan sodu 650 mg doustnie trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie otrzyma wodorowęglanu sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu przekształcający mocz-beta1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to uważane za zastępczy marker przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu (zwłóknienie cewkowo-śródmiąższowe).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie amoniaku z moczem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
składnik wydalania kwasu moczowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00044216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Subskrybuj