Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van natriumbicarbonaat bij ontvangers van niertransplantaties

5 april 2016 bijgewerkt door: Kalani Raphael, University of Utah

Gerandomiseerde studie van natriumbicarbonaat bij ontvangers van niertransplantaties met laag-normale serumbicarbonaatspiegels

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van natriumbicarbonaat versus geen behandeling met natriumbicarbonaat op de ammoniakspiegels in de urine en de urinaire transforming growth factor-beta1 (TGF-beta1)-excretie bij niertransplantatiepatiënten met lage tot normale serumbicarbonaatspiegels (20 - 28 mmol/L).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overleving van niertransplantaten tien jaar na transplantatie is slechts ongeveer 50%. Bij mensen met niet-getransplanteerde chronische nierziekte (CKD) lijkt behandeling met natriumbicarbonaat de progressieve achteruitgang van de nierfunctie te vertragen bij mensen met lage serumbicarbonaatspiegels (metabole acidose). Dit kan zijn omdat natriumbicarbonaat de ammoniakproductie in de nieren en daarmee fibrose vermindert. Observationeel bewijs suggereert dat mensen met CKD en laag-normale serumbicarbonaatspiegels ook baat kunnen hebben bij behandeling met natriumbicarbonaat. TGF-bèta1-spiegels lijken een belangrijke voorspeller te zijn van chronische allogene transplantaatnefropathie, en alkaliserende middelen kunnen een effect hebben op de uitscheiding van TFG-bèta1.

Retrospectieve analyse van deelnemers aan de African American Study of Kidney Disease and Hypertension toonde aan dat het laagste risico op CKD-progressie aanwezig was bij degenen met baseline serumbicarbonaatspiegels in het bereik van 28-30 mmol/L. Recente onderzoeken bij mensen met pre-transplantatie CKD hebben gesuggereerd dat het verhogen van lage serumbicarbonaatspiegels (< 22 mmol/L) met alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat en natriumcitraat de progressie van CKD kan verminderen.

Opzet: dit is een open-label gerandomiseerde studie die het effect test van een interventie van zes maanden met driemaal daags oraal 650 mg natriumbicarbonaat versus geen behandeling met natriumbicarbonaat op de uitscheiding van ammoniak door de nieren en TGF-beta1 in de urine.

Bezoeken vinden plaats bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij elk vervolgbezoek zal de studiecoördinator of hoofdonderzoeker samen met de deelnemer een medische vragenlijst doornemen en een bloed- en urinemonster afnemen voor analyse van urinair TGF-bèta1, metabolisch panel, pH, urinaire netto zuuruitscheiding, urinair bicarbonaat en urinaire ammoniak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • Leeftijd 21-75 jaar
  • Zes maanden sinds de tijd van de meest recente transplantatie
  • Serumbicarbonaat 20-28mM op de twee meest recente serummetingen van de afgelopen zes maanden
  • Stabiel creatinine

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk > 140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Bekende ejectiefractie
  • Klinische diagnose van hartfalen
  • Gebruik van >3 antihypertensiva
  • > 1+ oedeem
  • Gebruik van alkali in de voorgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van niet-naleving van kliniekbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Deze groep krijgt oraal natriumbicarbonaat 650 mg driemaal daags gedurende 6 maanden.
Natriumbicarbonaat 650 mg oraal driemaal daags gedurende 6 maanden.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt geen natriumbicarbonaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine transformerende groeifactor-bèta1
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beschouwd als een surrogaatmarker van chronische allogene transplantaatnefropathie (tubulo-interstitiële fibrose).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitscheiding van ammoniak via de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
een onderdeel van de urinezuuruitscheiding
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren