- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01225796
Studie van natriumbicarbonaat bij ontvangers van niertransplantaties
Gerandomiseerde studie van natriumbicarbonaat bij ontvangers van niertransplantaties met laag-normale serumbicarbonaatspiegels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overleving van niertransplantaten tien jaar na transplantatie is slechts ongeveer 50%. Bij mensen met niet-getransplanteerde chronische nierziekte (CKD) lijkt behandeling met natriumbicarbonaat de progressieve achteruitgang van de nierfunctie te vertragen bij mensen met lage serumbicarbonaatspiegels (metabole acidose). Dit kan zijn omdat natriumbicarbonaat de ammoniakproductie in de nieren en daarmee fibrose vermindert. Observationeel bewijs suggereert dat mensen met CKD en laag-normale serumbicarbonaatspiegels ook baat kunnen hebben bij behandeling met natriumbicarbonaat. TGF-bèta1-spiegels lijken een belangrijke voorspeller te zijn van chronische allogene transplantaatnefropathie, en alkaliserende middelen kunnen een effect hebben op de uitscheiding van TFG-bèta1.
Retrospectieve analyse van deelnemers aan de African American Study of Kidney Disease and Hypertension toonde aan dat het laagste risico op CKD-progressie aanwezig was bij degenen met baseline serumbicarbonaatspiegels in het bereik van 28-30 mmol/L. Recente onderzoeken bij mensen met pre-transplantatie CKD hebben gesuggereerd dat het verhogen van lage serumbicarbonaatspiegels (< 22 mmol/L) met alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat en natriumcitraat de progressie van CKD kan verminderen.
Opzet: dit is een open-label gerandomiseerde studie die het effect test van een interventie van zes maanden met driemaal daags oraal 650 mg natriumbicarbonaat versus geen behandeling met natriumbicarbonaat op de uitscheiding van ammoniak door de nieren en TGF-beta1 in de urine.
Bezoeken vinden plaats bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij elk vervolgbezoek zal de studiecoördinator of hoofdonderzoeker samen met de deelnemer een medische vragenlijst doornemen en een bloed- en urinemonster afnemen voor analyse van urinair TGF-bèta1, metabolisch panel, pH, urinaire netto zuuruitscheiding, urinair bicarbonaat en urinaire ammoniak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie
- Leeftijd 21-75 jaar
- Zes maanden sinds de tijd van de meest recente transplantatie
- Serumbicarbonaat 20-28mM op de twee meest recente serummetingen van de afgelopen zes maanden
- Stabiel creatinine
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk > 140 mmHg
- Diastolische bloeddruk > 90 mmHg
- Bekende ejectiefractie
- Klinische diagnose van hartfalen
- Gebruik van >3 antihypertensiva
- > 1+ oedeem
- Gebruik van alkali in de voorgaande 3 maanden
- Geschiedenis van niet-naleving van kliniekbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Deze groep krijgt oraal natriumbicarbonaat 650 mg driemaal daags gedurende 6 maanden.
|
Natriumbicarbonaat 650 mg oraal driemaal daags gedurende 6 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt geen natriumbicarbonaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine transformerende groeifactor-bèta1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beschouwd als een surrogaatmarker van chronische allogene transplantaatnefropathie (tubulo-interstitiële fibrose).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitscheiding van ammoniak via de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een onderdeel van de urinezuuruitscheiding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00044216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .