- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01225796
Изучение бикарбоната натрия у реципиентов почечного трансплантата
Рандомизированное исследование бикарбоната натрия у реципиентов почечного трансплантата с низким уровнем бикарбоната в сыворотке
Обзор исследования
Подробное описание
Выживаемость почечного аллотрансплантата через десять лет после трансплантации составляет всего около 50%. У людей с хронической болезнью почек (ХБП) без трансплантации лечение бикарбонатом натрия, по-видимому, задерживает прогрессирующее ухудшение функции почек у людей с низким уровнем бикарбоната в сыворотке (метаболический ацидоз). Это может быть связано с тем, что бикарбонат натрия снижает выработку аммиака в почках и, следовательно, фиброз. Данные наблюдений свидетельствуют о том, что люди с ХБП и низким уровнем бикарбоната в сыворотке также могут получить пользу от лечения бикарбонатом натрия. Уровни TGF-бета1, по-видимому, являются важным предиктором хронической нефропатии аллотрансплантата, а подщелачивающие агенты могут влиять на экскрецию TFG-бета1.
Ретроспективный анализ участников афроамериканского исследования болезни почек и гипертензии показал, что самый низкий риск прогрессирования ХБП был у тех, у кого исходный уровень бикарбоната сыворотки находился в диапазоне 28-30 ммоль/л. Недавние исследования у людей с ХБП до трансплантации показали, что повышение низкого уровня бикарбоната в сыворотке (< 22 ммоль/л) с помощью подщелачивающих агентов, таких как бикарбонат натрия и цитрат натрия, может замедлить прогрессирование ХБП.
Дизайн: это открытое рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние шестимесячного вмешательства с применением бикарбоната натрия в дозе 650 мг перорально три раза в день по сравнению с отсутствием лечения бикарбонатом натрия на экскрецию аммиака почками и TGF-бета1 с мочой.
Посещения будут происходить на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. При каждом последующем посещении координатор исследования или главный исследователь вместе с участником просматривает медицинский вопросник и собирает образцы крови и мочи для анализа уровня TGF-бета1 в моче, метаболической панели, pH, чистой экскреции кислоты с мочой, бикарбоната и мочи. мочевой аммиак.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почечного трансплантата
- Возраст 21-75 лет
- Шесть месяцев с момента последней трансплантации
- Бикарбонат сыворотки 20-28 мМ в двух последних измерениях сыворотки за последние шесть месяцев.
- Стабильный креатинин
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
- Известная фракция выброса
- Клиническая диагностика сердечной недостаточности
- Применение >3 антигипертензивных средств
- > 1+ отек
- Использование щелочи в течение предшествующих 3 месяцев
- История несоблюдения режима посещения клиники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Эта группа будет получать бикарбонат натрия перорально по 650 мг три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Бикарбонат натрия 650 мг внутрь 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет получать бикарбонат натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой трансформирующий фактор роста-бета1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это считается суррогатным маркером хронической нефропатии аллотрансплантата (тубулоинтерстициальный фиброз).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экскреция аммиака с мочой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
компонент экскреции мочевой кислоты
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00044216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .