Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бикарбоната натрия у реципиентов почечного трансплантата

5 апреля 2016 г. обновлено: Kalani Raphael, University of Utah

Рандомизированное исследование бикарбоната натрия у реципиентов почечного трансплантата с низким уровнем бикарбоната в сыворотке

Целью данного исследования является сравнение влияния бикарбоната натрия и отсутствия лечения бикарбонатом натрия на уровень аммиака в моче и экскрецию трансформирующего фактора роста-бета1 (TGF-бета1) в моче у пациентов с почечным трансплантатом и уровнем бикарбоната в сыворотке от низкого до нормального (20). - 28 ммоль/л).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выживаемость почечного аллотрансплантата через десять лет после трансплантации составляет всего около 50%. У людей с хронической болезнью почек (ХБП) без трансплантации лечение бикарбонатом натрия, по-видимому, задерживает прогрессирующее ухудшение функции почек у людей с низким уровнем бикарбоната в сыворотке (метаболический ацидоз). Это может быть связано с тем, что бикарбонат натрия снижает выработку аммиака в почках и, следовательно, фиброз. Данные наблюдений свидетельствуют о том, что люди с ХБП и низким уровнем бикарбоната в сыворотке также могут получить пользу от лечения бикарбонатом натрия. Уровни TGF-бета1, по-видимому, являются важным предиктором хронической нефропатии аллотрансплантата, а подщелачивающие агенты могут влиять на экскрецию TFG-бета1.

Ретроспективный анализ участников афроамериканского исследования болезни почек и гипертензии показал, что самый низкий риск прогрессирования ХБП был у тех, у кого исходный уровень бикарбоната сыворотки находился в диапазоне 28-30 ммоль/л. Недавние исследования у людей с ХБП до трансплантации показали, что повышение низкого уровня бикарбоната в сыворотке (< 22 ммоль/л) с помощью подщелачивающих агентов, таких как бикарбонат натрия и цитрат натрия, может замедлить прогрессирование ХБП.

Дизайн: это открытое рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние шестимесячного вмешательства с применением бикарбоната натрия в дозе 650 мг перорально три раза в день по сравнению с отсутствием лечения бикарбонатом натрия на экскрецию аммиака почками и TGF-бета1 с мочой.

Посещения будут происходить на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. При каждом последующем посещении координатор исследования или главный исследователь вместе с участником просматривает медицинский вопросник и собирает образцы крови и мочи для анализа уровня TGF-бета1 в моче, метаболической панели, pH, чистой экскреции кислоты с мочой, бикарбоната и мочи. мочевой аммиак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата
  • Возраст 21-75 лет
  • Шесть месяцев с момента последней трансплантации
  • Бикарбонат сыворотки 20-28 мМ в двух последних измерениях сыворотки за последние шесть месяцев.
  • Стабильный креатинин

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
  • Известная фракция выброса
  • Клиническая диагностика сердечной недостаточности
  • Применение >3 антигипертензивных средств
  • > 1+ отек
  • Использование щелочи в течение предшествующих 3 месяцев
  • История несоблюдения режима посещения клиники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Эта группа будет получать бикарбонат натрия перорально по 650 мг три раза в день в течение 6 месяцев.
Бикарбонат натрия 650 мг внутрь 3 раза в день в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет получать бикарбонат натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой трансформирующий фактор роста-бета1
Временное ограничение: 6 месяцев
Это считается суррогатным маркером хронической нефропатии аллотрансплантата (тубулоинтерстициальный фиброз).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экскреция аммиака с мочой
Временное ограничение: 6 месяцев
компонент экскреции мочевой кислоты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00044216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться