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Untersuchung von Natriumbicarbonat bei Empfängern von Nierentransplantationen

5. April 2016 aktualisiert von: Kalani Raphael, University of Utah

Randomisierte Studie mit Natriumbicarbonat bei Nierentransplantationsempfängern mit niedrig-normalen Bicarbonatspiegeln im Serum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Natriumbicarbonat gegenüber keiner Behandlung mit Natriumbicarbonat auf die Ammoniakspiegel im Urin und die Ausscheidung des transformierenden Wachstumsfaktors beta1 (TGF-beta1) im Urin bei Nierentransplantationspatienten mit niedrigen bis normalen Bicarbonatspiegeln im Serum zu vergleichen (20 - 28 mmol/L).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate des renalen Allotransplantats beträgt zehn Jahre nach der Transplantation nur etwa 50 %. Bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Transplantation scheint die Behandlung mit Natriumbicarbonat die fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit niedrigen Bicarbonatspiegeln im Serum (metabolische Azidose) zu verzögern. Dies kann daran liegen, dass Natriumbicarbonat die renale Ammoniakproduktion und damit die Fibrose reduziert. Beobachtungsergebnisse deuten darauf hin, dass Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und niedrigen normalen Bikarbonatspiegeln im Serum ebenfalls von einer Behandlung mit Natriumbikarbonat profitieren könnten. TGF-beta1-Spiegel scheinen ein wichtiger Prädiktor für chronische Allotransplantat-Nephropathie zu sein, und Alkalisierungsmittel können eine Wirkung auf die TFG-beta1-Ausscheidung haben.

Die retrospektive Analyse der Teilnehmer an der African American Study of Kidney Disease and Hypertension zeigte, dass das geringste Risiko für eine CKD-Progression bei denjenigen bestand, die zu Studienbeginn Bikarbonatspiegel im Serum im Bereich von 28-30 mmol/l aufwiesen. Jüngste Studien an Menschen mit CNI vor der Transplantation haben gezeigt, dass die Erhöhung niedriger Bicarbonatspiegel im Serum (< 22 mmol/l) mit alkalisierenden Mitteln wie Natriumbicarbonat und Natriumcitrat das Fortschreiten der CNI verringern kann.

Design: Dies ist eine offene, randomisierte Studie, die die Wirkung einer sechsmonatigen Intervention mit Natriumbicarbonat 650 mg oral dreimal täglich im Vergleich zu keiner Behandlung mit Natriumbicarbonat auf die renale Ammoniakausscheidung und TGF-beta1 im Urin testet.

Besuche finden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt. Bei jedem Nachsorgebesuch wird der Studienkoordinator oder Hauptforscher einen medizinischen Fragebogen mit dem Teilnehmer durchgehen und eine Blut- und Urinprobe zur Analyse von TGF-beta1 im Urin, metabolischem Panel, pH-Wert, Netto-Säureausscheidung im Urin, Bikarbonat im Urin und entnehmen Ammoniak im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten
  • Alter 21-75 Jahre
  • Sechs Monate seit der letzten Transplantation
  • Serumbikarbonat 20–28 mM bei den beiden jüngsten Serummessungen in den letzten sechs Monaten
  • Stabiles Kreatinin

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Bekannte Auswurffraktion
  • Klinische Diagnose der Herzinsuffizienz
  • Verwendung von >3 Antihypertensiva
  • > 1+ Ödem
  • Verwendung von Alkali in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Nichteinhaltung von Klinikbesuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Diese Gruppe erhält 6 Monate lang dreimal täglich 650 mg Natriumbicarbonat oral.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 650 mg oral dreimal täglich für 6 Monate.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält kein Natriumbicarbonat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transformierender Wachstumsfaktor im Urin-beta1
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Surrogatmarker für chronische Allograft-Nephropathie (tubulointerstitielle Fibrose) angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ammoniakausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
ein Bestandteil der Harnsäureausscheidung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00044216

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