- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01225796
Étude du bicarbonate de sodium chez les receveurs de greffe de rein
Essai randomisé sur le bicarbonate de sodium chez des receveurs de greffe rénale avec des taux de bicarbonate sérique bas et normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie de l'allogreffe rénale dix ans après la greffe n'est que d'environ 50 %. Chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) sans greffe, le traitement au bicarbonate de sodium semble retarder le déclin progressif de la fonction rénale chez les personnes ayant de faibles taux sériques de bicarbonate (acidose métabolique). Cela peut être dû au fait que le bicarbonate de sodium réduit la production rénale d'ammoniac et donc la fibrose. Des preuves observationnelles suggèrent que les personnes atteintes d'IRC et de taux de bicarbonate sérique bas et normaux pourraient également bénéficier d'un traitement au bicarbonate de sodium. Les niveaux de TGF-beta1 semblent être un prédicteur important de la néphropathie chronique d'allogreffe, et les agents alcalinisants peuvent avoir un effet sur l'excrétion de TFG-beta1.
L'analyse rétrospective des participants à l'étude afro-américaine sur les maladies rénales et l'hypertension a montré que le risque le plus faible de progression de l'IRC était parmi ceux dont les taux de bicarbonate sérique de base se situaient entre 28 et 30 mmol/L. Des études récentes chez des personnes atteintes d'IRC pré-transplantation ont suggéré que l'augmentation des faibles taux sériques de bicarbonate (< 22 mmol/L) avec des agents alcalinisants tels que le bicarbonate de sodium et le citrate de sodium peut réduire la progression de l'IRC.
Conception : il s'agit d'une étude randomisée en ouvert testant l'effet d'une intervention de six mois avec du bicarbonate de sodium 650 mg par voie orale trois fois par jour par rapport à l'absence de traitement au bicarbonate de sodium sur l'excrétion rénale d'ammoniac et le TGF-bêta1 urinaire.
Les visites auront lieu au départ, 3 mois et 6 mois. Lors de chaque visite de suivi, le coordinateur de l'étude ou l'investigateur principal examinera un questionnaire médical avec le participant et prélèvera un échantillon de sang et d'urine pour l'analyse du TGF-bêta1 urinaire, du panel métabolique, du pH, de l'excrétion nette d'acide urinaire, du bicarbonate urinaire et ammoniaque urinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux
- Âge 21-75 ans
- Six mois depuis le moment de la greffe la plus récente
- Bicarbonate sérique 20-28 mM sur les deux mesures sériques les plus récentes des six derniers mois
- Créatinine stable
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique > 90 mmHg
- Fraction d'éjection connue
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
- Utilisation de > 3 agents antihypertenseurs
- > 1+ œdème
- Utilisation d'alcali au cours des 3 mois précédents
- Antécédents de non-conformité aux visites à la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicarbonate de sodium
Ce groupe recevra 650 mg de bicarbonate de sodium par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois.
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Bicarbonate de sodium 650 mg par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra pas de bicarbonate de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de croissance transformant urinaire bêta1
Délai: 6 mois
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Ceci est considéré comme un marqueur de substitution de la néphropathie chronique de l'allogreffe (fibrose tubulo-interstitielle).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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excrétion urinaire d'ammoniaque
Délai: 6 mois
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un composant de l'excrétion d'acide urinaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalani L Raphael, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Amara AB, Sharma A, Alexander JL, Alfirevic A, Mohiuddin A, Pirmohamed M, Close GL, Grime S, Maltby P, Shawki H, Heyworth S, Shenkin A, Smith L, Sharma AK, Hammad A, Rustom R. Randomized controlled trial: lisinopril reduces proteinuria, ammonia, and renal polypeptide tubular catabolism in patients with chronic allograft nephropathy. Transplantation. 2010 Jan 15;89(1):104-14. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bf13d9.
- Mahajan A, Simoni J, Sheather SJ, Broglio KR, Rajab MH, Wesson DE. Daily oral sodium bicarbonate preserves glomerular filtration rate by slowing its decline in early hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2010 Aug;78(3):303-9. doi: 10.1038/ki.2010.129. Epub 2010 May 5.
- Raphael KL, Wei G, Baird BC, Greene T, Beddhu S. Higher serum bicarbonate levels within the normal range are associated with better survival and renal outcomes in African Americans. Kidney Int. 2011 Feb;79(3):356-62. doi: 10.1038/ki.2010.388. Epub 2010 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00044216
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