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Étude du bicarbonate de sodium chez les receveurs de greffe de rein

5 avril 2016 mis à jour par: Kalani Raphael, University of Utah

Essai randomisé sur le bicarbonate de sodium chez des receveurs de greffe rénale avec des taux de bicarbonate sérique bas et normaux

Le but de cette étude est de comparer l'effet du bicarbonate de sodium par rapport à l'absence de traitement au bicarbonate de sodium sur les taux d'ammoniac urinaire et l'excrétion du facteur de croissance transformant urinaire bêta1 (TGF-bêta1) chez les patients transplantés rénaux présentant des taux de bicarbonate sérique bas à normaux (20 - 28 mmol/L).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie de l'allogreffe rénale dix ans après la greffe n'est que d'environ 50 %. Chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) sans greffe, le traitement au bicarbonate de sodium semble retarder le déclin progressif de la fonction rénale chez les personnes ayant de faibles taux sériques de bicarbonate (acidose métabolique). Cela peut être dû au fait que le bicarbonate de sodium réduit la production rénale d'ammoniac et donc la fibrose. Des preuves observationnelles suggèrent que les personnes atteintes d'IRC et de taux de bicarbonate sérique bas et normaux pourraient également bénéficier d'un traitement au bicarbonate de sodium. Les niveaux de TGF-beta1 semblent être un prédicteur important de la néphropathie chronique d'allogreffe, et les agents alcalinisants peuvent avoir un effet sur l'excrétion de TFG-beta1.

L'analyse rétrospective des participants à l'étude afro-américaine sur les maladies rénales et l'hypertension a montré que le risque le plus faible de progression de l'IRC était parmi ceux dont les taux de bicarbonate sérique de base se situaient entre 28 et 30 mmol/L. Des études récentes chez des personnes atteintes d'IRC pré-transplantation ont suggéré que l'augmentation des faibles taux sériques de bicarbonate (< 22 mmol/L) avec des agents alcalinisants tels que le bicarbonate de sodium et le citrate de sodium peut réduire la progression de l'IRC.

Conception : il s'agit d'une étude randomisée en ouvert testant l'effet d'une intervention de six mois avec du bicarbonate de sodium 650 mg par voie orale trois fois par jour par rapport à l'absence de traitement au bicarbonate de sodium sur l'excrétion rénale d'ammoniac et le TGF-bêta1 urinaire.

Les visites auront lieu au départ, 3 mois et 6 mois. Lors de chaque visite de suivi, le coordinateur de l'étude ou l'investigateur principal examinera un questionnaire médical avec le participant et prélèvera un échantillon de sang et d'urine pour l'analyse du TGF-bêta1 urinaire, du panel métabolique, du pH, de l'excrétion nette d'acide urinaire, du bicarbonate urinaire et ammoniaque urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux
  • Âge 21-75 ans
  • Six mois depuis le moment de la greffe la plus récente
  • Bicarbonate sérique 20-28 mM sur les deux mesures sériques les plus récentes des six derniers mois
  • Créatinine stable

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique > 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique > 90 mmHg
  • Fraction d'éjection connue
  • Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
  • Utilisation de > 3 agents antihypertenseurs
  • > 1+ œdème
  • Utilisation d'alcali au cours des 3 mois précédents
  • Antécédents de non-conformité aux visites à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Ce groupe recevra 650 mg de bicarbonate de sodium par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois.
Bicarbonate de sodium 650 mg par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra pas de bicarbonate de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance transformant urinaire bêta1
Délai: 6 mois
Ceci est considéré comme un marqueur de substitution de la néphropathie chronique de l'allogreffe (fibrose tubulo-interstitielle).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excrétion urinaire d'ammoniaque
Délai: 6 mois
un composant de l'excrétion d'acide urinaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalani L Raphael, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00044216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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