재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자를 치료하는 닌테다닙
2017년 9월 8일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 BIBF 1120의 2상 평가
이 2상 시험은 자궁내막암이 재발한 환자를 치료하는 데 부작용과 닌테다닙이 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
닌테다닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 적어도 6개월 동안 질병에 대한 후속 요법을 받지 않고 무진행 생존하는 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 비율 및 객관적 종양 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자의 비율을 추정하기 위해, BIBF 1120(닌테다닙)으로 치료했습니다.
II. 이 환자 코호트에서 BIBF 1120의 특성 및 독성 정도를 결정합니다.
2차 목표:
I. BIBF 1120으로 치료받은 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정하기 위함.
개요:
환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 닌테다닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women'S Cancer Center of Nevada
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 완치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 재발성 또는 지속성 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.), 점액성 선암종, 편평 세포 암종 및 이행 세포 암종
- 모든 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 이를 받을 자격이 없어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG Phase III 프로토콜 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있어야 합니다. 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 약물로 잘 조절된다면 자격이 됩니다.
- 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 화학 요법 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 사전 방사선 치료는 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
- 환자는 자궁내막 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 방사선 증감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학 요법은 전신 화학 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 환자는 1차 치료의 일부로 또는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 비세포독성(생물학적 또는 표적) 제제를 받은 적이 없어야 합니다. 비세포독성(생물학적 또는 표적) 제제에는 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제가 포함되지만 이에 제한되지 않습니다. 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 허용되는 이전 호르몬 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 크레아티닌 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하
- 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 1.0g 미만이어야 합니다. UPC 비율 >= 1인 경우, 소변 단백의 24시간 소변 측정 수집이 권장됩니다.
- 빌리루빈은 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 3배 미만이어야 합니다.
- 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다.
- 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5 x ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 되는 프로트롬빈 시간(PT) (PTT) =< 제도적 정상 상한치의 1.5배
- 심전도(EKG)는 심각한 심실 부정맥(3회 이상 지속되는 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 증거 없이 교정된 QT 간격(QTc) < 450msec이어야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 사전 입국 요건을 충족해야 합니다.
- 가임 환자는 연구 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(두 가지 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 모든 환자는 BIBF 1120의 최종 투여 후 최대 3개월까지 피임할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 BIBF 1120으로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자 여기에는 치료 시작일 전 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 포함됩니다. 과거에 교정되지 않은 누공 또는 천공을 유발한 기저 병변이 있는 환자
- 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태를 가진 환자
- 뇌 전이 병력이 있거나 원발성 뇌종양, 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 모든 뇌 전이를 포함한 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 신체 검사에서 증거가 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 >= 150mmHg 또는 확장기 >= 90mmHg로 정의됨
- 연구 치료 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
- 박출률 < 제도적 정상 하한(LLN)이 있는 여성
- 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동은 제외)
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 말초 혈관 질환
- 연구 치료 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력
- 아래에 정의된 침습적 시술을 받는 환자: 치료 첫 날짜 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상; 연구 과정 동안 예상되는 대수술; 치료 첫 날짜 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 증상이 있는 폐색전증(PE), 재발성 무증상 PE 또는 재발성 심부 정맥 혈전증으로 정의되는 주요 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 알려진 유전성 응고병증(즉, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 인자 V 라이덴 돌연변이 존재, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이)으로 인한 이전 혈전증 또는 혈전색전증 사건
- 다음을 포함하여 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 감염: 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염; 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 소화기(GI) 또는 약물의 섭취 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 장애
- 광과민성 병력이 있거나 광과민성을 증가시키는 약제를 복용해야 하는 환자. 국소 레티노이드 및 독시사이클린
- 캡슐을 삼키기 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(닌테다닙)
환자는 1-28일에 nintedanib PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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국립암연구소(National Cancer Institute) CTCAE 버전 4.0에서 평가한 이상반응(3등급 이상) 발생률
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최대 5년
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객관적인 종양 반응
기간: 신체 검사로 평가할 수 있는 질병의 경우, 최대 5년까지 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 경우 각 주기 CT 스캔 또는 MRI 전에 반응을 평가했습니다.
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RECIST 1.1에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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신체 검사로 평가할 수 있는 질병의 경우, 최대 5년까지 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 경우 각 주기 CT 스캔 또는 MRI 전에 반응을 평가했습니다.
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무진행 생존 > 6개월
기간: 신체 검사로 평가할 수 있는 질병의 경우 각 주기 전에 진행을 평가했습니다. 최대 5년까지 주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI.
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환자가 최소 6개월 동안 무진행 생존 여부.
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신체 검사로 평가할 수 있는 질병의 경우 각 주기 전에 진행을 평가했습니다. 최대 5년까지 주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간, 최대 5년 평가
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연구 약물로 치료받은 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 무진행 생존 기간.
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연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0229K (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02657 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000687306
- GOG-DTM0906
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