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Nintedanib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

8. September 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von BIBF 1120 bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Nintedanib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Endometriumkrebs wirkt. Nintedanib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert oder den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des Anteils der Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die progressionsfrei überleben, ohne sich mindestens 6 Monate lang einer anschließenden Therapie gegen die Krankheit zu unterziehen, und des Anteils der Patientinnen, die eine objektive Tumorreaktion (vollständig oder teilweise) zeigen, mit BIBF 1120 (Nintedanib) behandelt.

II. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von BIBF 1120 in dieser Patientenkohorte.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit BIBF 1120 behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich (BID) Nintedanib oral (PO). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder persistierendes Endometriumkarzinom haben, das auf eine kurative Therapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich. Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind berechtigt: Endometrioides Adenokarzinom, seröses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Adenokarzinom nicht anders angegeben (N.A.S.), muzinöses Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und Übergangszellkarzinom
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 haben; Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Dickenmessung durch klinische Untersuchung gemessen wird. oder >= 20 mm bei Messung mittels Röntgenthorax; Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse >= 15 mm groß sein
  • Der Patient muss mindestens eine „Zielläsion“ haben, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß RECIST 1.1 beurteilen zu können. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten dürfen keinen Anspruch auf ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität haben, sofern eines existiert. Im Allgemeinen bezieht sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumoren für dieselbe Patientenpopulation
  • Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen eine normale Schilddrüsenfunktion haben; Patienten mit einer Hypothyreose in der Vorgeschichte sind berechtigt, sofern diese medikamentös gut kontrolliert werden kann
  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion).
  • Eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
  • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden
  • Eine etwaige vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  • Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben; Eine in Verbindung mit einer Primärbestrahlung als Strahlensensibilisator verabreichte Chemotherapie wird als systemische Chemotherapie gezählt
  • Patienten dürfen, müssen aber nicht, ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten
  • Die Patienten dürfen im Rahmen ihrer Primärbehandlung oder zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen KEINE nicht-zytotoxischen (biologischen oder zielgerichteten) Wirkstoffe erhalten haben; Zu den nicht zytotoxischen (biologischen oder zielgerichteten) Wirkstoffen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion; Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der zulässigen vorherigen Hormontherapien
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Das Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPC) im Urin muss < 1,0 g betragen. Wenn das UPC-Verhältnis >= 1 ist, wird die Sammlung einer 24-Stunden-Urinmessung des Urinproteins empfohlen
  • Bilirubin muss unter dem 1,5-fachen ULN liegen
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) müssen weniger als das 3-fache des ULN betragen
  • Die alkalische Phosphatase muss unter dem 2,5-fachen ULN liegen
  • Prothrombinzeit (PT), so dass die International Normalised Ratio (INR) =< 1,5 x ULN (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis therapeutischen Warfarins erhält) und eine partielle Thromboplastinzeit beträgt (PTT) =< 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) muss ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 450 ms ohne Anzeichen einer schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie mit einer Dauer von mehr als 3 Schlägen oder Kammerflimmern) aufweisen.
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  • Patienten müssen vor der Einreise die Voraussetzungen erfüllen
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Alle Patienten müssen bereit sein, bis zu drei Monate nach der letzten Dosis von BIBF 1120 Verhütungsmittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit BIBF 1120 erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Endometriumkarzinom, sind ausgeschlossen; Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Endometriumkarzinom, sind ausgeschlossen; Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, sofern diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen; Dazu gehört die Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Patienten mit zugrunde liegenden Läsionen, die in der Vergangenheit die Fistel oder Perforation verursacht haben und nicht korrigiert wurden
  • Patienten mit aktiven Blutungen oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder Tumor, der große Gefäße betrifft
  • Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit einer Standardmedikamententherapie kontrolliert werden können, oder Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch >= 150 mm Hg oder diastolisch >= 90 mm Hg
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Frauen mit einer Ejektionsfraktion < der institutionellen unteren Normgrenze (LLN)
  • Vorgeschichte schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert werden kann)
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach der Studienbehandlung
  • Patienten, die sich invasiven Eingriffen gemäß der folgenden Definition unterziehen: größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungstermin; im Verlauf der Studie erwarteter größerer chirurgischer Eingriff; kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Therapietermin
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einem schwerwiegenden thromboembolischen Ereignis in der Vorgeschichte, definiert als: symptomatische Lungenembolie (LE), wiederkehrende asymptomatische LE oder wiederkehrende tiefe Venenthrombose
  • Frühere Thrombose oder thromboembolisches Ereignis aufgrund einer bekannten erblichen Koagulopathie (d. h. Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Vorhandensein einer Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G20210A-Mutation)
  • Schwerwiegende Infektionen, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich: bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion; bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Magen-Darm-Störungen (GI) oder andere medizinische Störungen, die die Einnahme oder Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen würden
  • Patienten mit einer Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder Patienten, die Mittel einnehmen müssen, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen, z. topische Retinoide und Doxycyclin
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nintedanib)
Die Patienten erhalten Nintedanib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Nintedanib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BIBF1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Multizielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor BIBF 1120
  • Tyrosinkinase-Inhibitor BIBF 1120
  • Vargatef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder höher), wie vom National Cancer Institute CTCAE Version 4.0 bewertet
Bis zu 5 Jahre
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: Bei Krankheiten, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt werden können, wurde das Ansprechen vor jedem Zyklus mittels CT-Scan oder MRT beurteilt, wenn die Läsion alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang auf messbare Krankheit untersucht wurde.
Vollständige und teilweise Tumorreaktion nach RECIST 1.1
Bei Krankheiten, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt werden können, wurde das Ansprechen vor jedem Zyklus mittels CT-Scan oder MRT beurteilt, wenn die Läsion alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang auf messbare Krankheit untersucht wurde.
Progressionsfreies Überleben > 6 Monate
Zeitfenster: Bei Erkrankungen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt werden können, wurde der Fortschritt vor jedem Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang die Läsion auf eine messbare Erkrankung hin untersucht wird.
Ob der Patient mindestens 6 Monate ohne Progression überlebt hat oder nicht.
Bei Erkrankungen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt werden können, wurde der Fortschritt vor jedem Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang die Läsion auf eine messbare Erkrankung hin untersucht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre
Die beobachtete Lebensspanne vom Beginn der Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
der Zeitraum des progressionsfreien Überlebens für Patienten mit persistierendem oder wiederkehrendem Endometriumkarzinom, die mit dem Studienmedikament behandelt wurden.
Die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0229K (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02657 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000687306
  • GOG-DTM0906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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