尼达尼布治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者
2017年9月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group
BIBF 1120 治疗复发性或持续性子宫内膜癌的 II 期评估
这项 II 期试验研究了尼达尼布的副作用以及尼达尼布在治疗复发的子宫内膜癌患者中的效果。
尼达尼布可能通过阻断细胞生长所需的一些酶或阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 估计持续性或复发性子宫内膜癌患者的比例，他们在至少 6 个月内没有继续针对该疾病的后续治疗而无进展生存，以及具有客观肿瘤反应（完全或部分）的患者比例，用 BIBF 1120（尼达尼布）治疗。
二。 确定 BIBF 1120 在这组患者中的毒性性质和程度。
次要目标：
I. 评估接受 BIBF 1120 治疗的持续性或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
大纲：
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 尼达尼布。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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-
Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Northwest Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Bay Area Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有复发性或持续性子宫内膜癌，且对根治性治疗或既定治疗无效；需要对原发肿瘤进行组织学确认；具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：子宫内膜样腺癌、浆液性腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行指定的腺癌（未另行规定）、粘液腺癌、鳞状细胞癌和移行细胞癌
- 所有患者都必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
- 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个“目标病变”用于评估对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
- 如果存在更高优先级的妇科肿瘤组 (GOG) 方案，则患者不得符合该方案的条件；一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期方案或罕见肿瘤方案
- 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2
- 患者必须有正常的甲状腺功能；有甲状腺功能减退病史的患者符合条件，前提是药物控制良好
- 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
- 患者应无需要抗生素的活动性感染（无并发症的尿路感染除外）
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止
- 必须在注册前至少三周停止针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化学疗法和免疫制剂
- 任何先前的放射治疗必须在注册前至少 4 周完成
- 患者之前必须接受过一种治疗子宫内膜癌的化疗方案；化疗与作为放射增敏剂的主要放疗一起进行将被视为全身化疗方案
- 允许患者接受但不要求接受一种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病
- 患者必须未接受任何非细胞毒性（生物或靶向）药物，作为其主要治疗的一部分或用于治疗复发或持续性疾病；非细胞毒性（生物或靶向）药物包括（但不限于）单克隆抗体、细胞因子和信号转导的小分子抑制剂；允许先前的激素治疗；对允许的先前激素疗法的数量没有限制
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
- 血小板大于或等于 100,000/mcl
- 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 尿蛋白肌酐 (UPC) 比率必须 < 1.0 gm；如果 UPC 比率 >= 1，建议收集 24 小时尿液测量尿蛋白
- 胆红素必须低于 1.5 X ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须低于 3 X ULN
- 碱性磷酸酶必须低于 2.5 X ULN
- 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比率 (INR) =< 1.5 x ULN（或 INR 范围内，如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林，通常在 2 到 3 之间）和部分凝血活酶时间(PTT) =< 机构正常上限的 1.5 倍
- 心电图 (EKG) 的校正 QT 间期 (QTc) 必须 < 450 毫秒，且无严重室性心律失常的证据（室性心动过速持续超过 3 次或心室颤动）
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
- 患者必须满足入境前要求
- 有生育能力的患者在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验；有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（两种避孕屏障方法）；如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的主治医生；所有患者必须愿意在最后一次 BIBF 1120 给药后三个月内采取避孕措施
排除标准：
- 先前接受过 BIBF 1120 治疗的患者
- 如果在过去三年内有任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外）；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
- 在过去三年内接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者，除了治疗子宫内膜癌外，排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
- 在过去三年内接受过除子宫内膜癌治疗以外的任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者被排除在外；患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病
- 严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折患者；这包括在治疗开始日期前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史；既往有引起瘘管或穿孔的基础病变但未得到纠正的患者
- 患有活动性出血或具有高出血风险的病理状况的患者，例如已知的出血性疾病、凝血病或累及大血管的肿瘤
- 有脑转移病史的患者，或活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的体检证据，包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作或任何脑转移
- 未控制的高血压，定义为收缩压 >= 150 mm Hg 或舒张压 >= 90 mm Hg
- 研究治疗后 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 射血分数 < 机构正常下限 (LLN) 的女性
- 有严重室性心律失常（即室性心动过速或心室颤动）或需要抗心律失常药物治疗的心律失常病史（用抗心律失常药物控制良好的心房颤动除外）
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或以上外周血管疾病
- 研究治疗后六个月内有脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血的病史
- 接受如下定义的侵入性手术的患者：在首次治疗日期前 28 天内进行重大外科手术、开放式活检或重大外伤；研究过程中预期的主要外科手术；第一次治疗前 7 天内进行过小手术、细针穿刺或核心活检
- 怀孕或哺乳的患者
- 有主要血栓栓塞事件史的患者定义为：有症状的肺栓塞 (PE)、复发性无症状 PE 或复发性深静脉血栓形成
- 由于已知的遗传性凝血病（即抗凝血酶 III 缺乏、蛋白 C 或蛋白 S 缺乏、存在因子 V 莱顿突变、凝血酶原 G20210A 突变）而导致的既往血栓形成或血栓栓塞事件
- 需要全身抗生素或抗病毒治疗的严重感染，包括：已知的活动性乙型或丙型肝炎感染；已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 会影响药物摄入或吸收的胃肠道 (GI) 或其他医学疾病
- 有光敏性病史或必须服用增加光敏性药物的患者，例如 外用维甲酸和多西环素
- 无法吞服胶囊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（尼达尼布）
患者在第 1-28 天接受尼达尼布 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年
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国家癌症研究所 CTCAE 4.0 版评估的不良事件发生率（3 级或更高）
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长达 5 年
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客观肿瘤反应
大体时间：对于可以通过体检评估的疾病，如果每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变，则在每个周期 CT 扫描或 MRI 之前评估反应，最多 5 年。
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RECIST 1.1 的完全和部分肿瘤反应
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对于可以通过体检评估的疾病，如果每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变，则在每个周期 CT 扫描或 MRI 之前评估反应，最多 5 年。
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无进展生存期 > 6 个月
大体时间：对于可以通过体检评估的疾病，在每个周期之前评估进展。 CT 扫描或 MRI，如果用于跟踪可测量疾病的病变，每隔一个周期最多 5 年。
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患者是否无进展地存活至少 6 个月。
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对于可以通过体检评估的疾病，在每个周期之前评估进展。 CT 扫描或 MRI，如果用于跟踪可测量疾病的病变，每隔一个周期最多 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年
|
从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。
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从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年
|
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无进展生存期
大体时间：从研究开始到进展或死亡的持续时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
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使用研究药物治疗的持续性或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期。
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从研究开始到进展或死亡的持续时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- GOG-0229K (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-02657 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000687306
- GOG-DTM0906
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