Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

8 września 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny BIBF 1120 w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność nintedanibu w leczeniu pacjentek z nawrotem raka endometrium. Nintedanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem endometrium, które przeżyły bez progresji choroby bez kolejnej terapii przeciw chorobie przez co najmniej 6 miesięcy oraz odsetka pacjentek z obiektywną odpowiedzią nowotworu (całkowitą lub częściową), leczonych BIBF 1120 (nintedanibem).

II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności BIBF 1120 w tej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium leczonych BIBF 1120.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują nintedanib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub uporczywego raka endometrium, który jest oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego; kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (I.N.O.), gruczolakorak śluzowy, rak płaskonabłonkowy i rak z komórek przejściowych
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG lub protokołu dotyczącego nowotworów rzadkich dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność tarczycy; kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, pod warunkiem, że jest ona dobrze kontrolowana lekami
  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych)
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
  • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia i leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją
  • Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium; Chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią pierwotną jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie będzie liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby
  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnych niecytotoksycznych (biologicznych lub celowanych) środków w ramach leczenia podstawowego lub w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby; środki niecytotoksyczne (biologiczne lub ukierunkowane) obejmują (ale nie wyłącznie) przeciwciała monoklonalne, cytokiny i małocząsteczkowe inhibitory przekazywania sygnału; dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna; nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych wcześniejszych terapii hormonalnych
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) musi wynosić < 1,0 gm; jeśli wskaźnik UPC >= 1, zaleca się wykonanie dobowego pomiaru stężenia białka w moczu
  • Bilirubina musi być mniejsza niż 1,5 X ULN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być mniejsze niż 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna musi być mniejsza niż 2,5 x ULN
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi =< 1,5 x GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) =< 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Elektrokardiogram (EKG) musi wykazywać skorygowany odstęp QT (QTc) < 450 ms bez objawów poważnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy trwający dłużej niż 3 uderzenia lub migotanie komór)
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (dwie barierowe metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; wszyscy pacjenci muszą być gotowi do przyjęcia antykoncepcji do trzech miesięcy po ostatniej dawce BIBF 1120

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni BIBF 1120
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat przeszły radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości; dotyczy to przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 28 dni przed datą rozpoczęcia leczenia; pacjentów z podstawowymi zmianami, które spowodowały przetokę lub perforację w przeszłości, które nie zostały skorygowane
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znane zaburzenia krzepnięcia, koagulopatia lub guz zajmujący duże naczynia
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub potwierdzonymi w badaniu fizykalnym czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną lub przerzutami do mózgu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe >= 150 mm Hg lub rozkurczowe >= 90 mm Hg
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Kobiety z frakcją wyrzutową < instytucjonalną dolną granicę normy (DGN)
  • Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie lub zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi)
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 2 lub wyższy choroba naczyń obwodowych
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu sześciu miesięcy leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci poddawani procedurom inwazyjnym zdefiniowanym poniżej: duży zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia; poważny zabieg chirurgiczny przewidywany w trakcie badania; drobne zabiegi chirurgiczne, aspiraty cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem terapii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z poważnym incydentem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie, zdefiniowanym jako: objawowa zatorowość płucna (ZP), nawracająca bezobjawowa ZP lub nawracająca zakrzepica żył głębokich
  • Wcześniejsza zakrzepica lub incydent zakrzepowo-zatorowy z powodu znanej dziedzicznej koagulopatii (tj. niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub białka S, obecność mutacji Leiden czynnika V, mutacja protrombiny G20210A)
  • Ciężkie zakażenia wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego, w tym: znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie lub wchłanianie leku
  • Pacjenci z nadwrażliwością na światło w wywiadzie lub muszą przyjmować leki zwiększające nadwrażliwość na światło, np. miejscowe retinoidy i doksycyklina
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (nintedanib)
Pacjenci otrzymują nintedanib PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nintedanib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BIBF 1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej BIBF 1120
  • inhibitor kinazy tyrozynowej BIBF 1120
  • Vargatef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) według oceny National Cancer Institute CTCAE wersja 4.0
Do 5 lat
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W przypadku choroby, którą można ocenić za pomocą badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym cyklem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, jeśli zastosowano do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez okres do 5 lat.
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1
W przypadku choroby, którą można ocenić za pomocą badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym cyklem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, jeśli zastosowano do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez okres do 5 lat.
Przeżycie bez progresji > 6 miesięcy
Ramy czasowe: w przypadku choroby, którą można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez okres do 5 lat.
Niezależnie od tego, czy pacjent przeżył bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy.
w przypadku choroby, którą można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez okres do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat
okres przeżycia bez progresji u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium leczonych badanym lekiem.
Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0229K (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02657 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000687306
  • GOG-DTM0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj