再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるニンテダニブ
2017年9月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group
再発または持続性子宮内膜癌の治療における BIBF 1120 の第 II 相評価
この第 II 相試験では、副作用と、再発した子宮内膜がん患者の治療におけるニンテダニブの効果を研究します。
ニンテダニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックするか、腫瘍への血流をブロックすることによって、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性の子宮内膜がんを患い、その後少なくとも 6 か月間その疾患に対する治療を受けずに無増悪で生存する患者の割合、および客観的な腫瘍反応（完全または部分的）を示す患者の割合を推定する。 BIBF 1120（ニンテダニブ）で治療。
II. この患者コホートにおけるBIBF 1120の毒性の性質と程度を決定する。
第二の目的:
I. BIBF 1120で治療した持続性または再発性子宮内膜がん患者の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を推定する。
概要：
患者は、1日から28日目までニンテダニブを1日2回(BID)経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
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Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は再発性または持続性の子宮内膜癌を患っており、根治療法または確立された治療法に抵抗性である必要があります。元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。以下の組織学的上皮細胞タイプを持つ患者が対象となります: 類内膜腺癌、漿液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、特定されていない腺癌 (N.O.S.)、粘液性腺癌、扁平上皮癌、移行上皮癌
- すべての患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上でなければなりません
- 患者は、RECIST 1.1で定義されているように、このプロトコルで反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも1つ持っている必要があります。以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後少なくとも90日後の存続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
- 患者は、より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコルが存在する場合、それを受ける資格があってはなりません。一般に、これは、同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルまたは希少腫瘍プロトコルを指します。
- 患者の GOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
- 患者は甲状腺機能が正常でなければなりません。甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、薬物療法で十分に管理されている場合に対象となります。
- 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
- 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症に罹患していない必要があります（単純な尿路感染症を除く）。
- 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- 化学療法や免疫薬を含む悪性腫瘍に対する他の以前の治療は、登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。
- 過去の放射線治療は登録の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります
- 患者は、子宮内膜癌の管理のために以前に 1 つの化学療法を受けている必要があります。放射線増感剤としての一次放射線療法と併用して投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされます。
- 患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、追加の細胞傷害性レジメンを 1 つ受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。
- 患者は、一次治療の一環として、または再発性または持続性疾患の管理のために、非細胞毒性（生物学的または標的）薬剤を投与されてはなりません。非細胞傷害性（生物学的または標的）薬剤には、モノクローナル抗体、サイトカイン、およびシグナル伝達の小分子阻害剤が含まれます（ただしこれらに限定されません）。事前のホルモン療法は許可されます。過去に受けたホルモン療法の回数に制限はありません
- 絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上
- 血小板数が100,000/mcl以上
- クレアチニンが1.5 x 制度上の正常上限値（ULN）以下
- 尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比は 1.0 gm 未満でなければなりません。 UPC 比 >= 1 の場合、24 時間尿を採取して尿タンパク質を測定することが推奨されます。
- ビリルビンは 1.5 X ULN 未満でなければなりません
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は 3 X ULN 未満でなければなりません
- アルカリホスファターゼは 2.5 X ULN 未満でなければなりません
- 国際正規化比（INR）が =< 1.5 x ULN（または患者が安定用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常 2 ～ 3 の範囲内の INR）となるようなプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間(PTT) =< 制度上の通常の上限の 1.5 倍
- 心電図（EKG）では、重篤な心室性不整脈（3拍を超えて続く心室頻拍または心室細動）の証拠がなく、補正されたQT間隔（QTc）が450ミリ秒未満でなければなりません。
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
- 患者は事前入国要件を満たさなければなりません
- 妊娠の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（避妊の2つのバリア方法）を使用することに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知すること。すべての患者は、BIBF 1120 の最終投与後 3 か月以内に避妊する意思がなければなりません。
除外基準:
- 以前にBIBF 1120による治療を受けた患者
- 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
- 過去 3 年以内に子宮内膜がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
- 過去 3 年以内に子宮内膜がんの治療以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外されます。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。これには、治療開始日前28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴が含まれます。過去にフィステルまたは穿孔を引き起こした基礎病変があり、矯正されていない患者
- 活動性の出血、または既知の出血性疾患、凝固障害、主要血管を伴う腫瘍など、出血のリスクが高い病的状態を患っている患者
- 脳転移の病歴がある患者、または原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、または脳転移を含む活動性中枢神経系（CNS）疾患の身体検査による証拠がある患者
- 制御されていない高血圧。収縮期>= 150 mm Hgまたは拡張期>= 90 mm Hgとして定義されます。
- -治験治療後6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- 駆出率が制度上の正常下限値（LLN）未満の女性
- -重篤な心室性不整脈（心室頻拍または心室細動など）、または抗不整脈薬を必要とする不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分にコントロールされている心房細動を除く）
- 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 以上の末梢血管疾患
- -研究治療後6か月以内の脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血の病歴
- 以下に定義される侵襲的処置を受けている患者: 初回治療日の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷性損傷を受けた患者。研究の過程で予想される大規模な外科的処置。治療開始日の7日前以内に軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検を行った場合
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 症候性肺塞栓症（PE）、再発性無症候性PE、または再発性深部静脈血栓症として定義される主要な血栓塞栓症イベントの病歴を持つ患者
- 既知の遺伝性凝固障害（すなわち、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインCまたはプロテインS欠損症、第V因子ライデン変異の存在、プロトロンビンG20210A変異）による血栓症または血栓塞栓症の既往歴
- 全身性抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする重篤な感染症。以下のものが含まれます。 既知の活動性 B 型または C 型肝炎感染。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- 薬物の摂取または吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）またはその他の医学的疾患
- 光線過敏症の病歴がある患者、または光線過敏症を増加させる薬剤を服用しなければならない患者（例：光線過敏症） 局所レチノイドとドキシサイクリン
- カプセルを飲み込むことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ニンテダニブ）
患者は、1～28日目にニンテダニブのPO BIDを受けます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5年
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National Cancer Institute CTCAE バージョン 4.0 によって評価された有害事象（グレード 3 以上）の発生率
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最長5年
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客観的な腫瘍反応
時間枠：身体検査によって評価できる疾患については、最長 5 年おきのサイクルで測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、各サイクルの前に反応を評価しました。
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RECIST 1.1による腫瘍の完全応答および部分応答
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身体検査によって評価できる疾患については、最長 5 年おきのサイクルで測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、各サイクルの前に反応を評価しました。
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無増悪生存期間 > 6 か月
時間枠：身体検査によって評価できる疾患については、各サイクルの前に進行を評価しました。測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、最長 5 年おきのサイクルで行います。
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患者が少なくとも 6 か月間無増悪で生存したかどうか。
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身体検査によって評価できる疾患については、各サイクルの前に進行を評価しました。測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、最長 5 年おきのサイクルで行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：研究参加から死亡または最後の接触まで、最長5年間
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究参加から死亡または最後の接触まで、最長5年間
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進行なしのサバイバル
時間枠：研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、最長 5 年と評価される
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治験薬で治療された持続または再発の子宮内膜がん患者の無増悪生存期間。
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研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、最長 5 年と評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0229K (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02657 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000687306
- GOG-DTM0906
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