Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria

8. září 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II BIBF 1120 v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře nintedanib působí při léčbě pacientek s rakovinou endometria, která se vrátila. Nintedanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout podíl pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria, které přežívají bez progrese, aniž by podstoupily následnou terapii onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců, a podíl pacientek, které mají objektivní odpověď tumoru (úplnou nebo částečnou), léčených BIBF 1120 (nintedanib).

II. Stanovit povahu a stupeň toxicity BIBF 1120 v této kohortě pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria léčených BIBF 1120.

OBRYS:

Pacienti dostávají nintedanib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající karcinom endometria, který je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu; je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru; jsou způsobilí pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: endometrioidní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, adenokarcinom jinak blíže nespecifikovaný (N.O.S.), mucinózní adenokarcinom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, karcinom z přechodných buněk
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacient musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby mohl být použit k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol Gynecologic Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou, pokud takový existuje; obecně to bude odkazovat na jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol o vzácných nádorech pro stejnou populaci pacientů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít normální funkci štítné žlázy; pacienti s anamnézou hypotyreózy jsou vhodní za předpokladu, že je dobře kontrolována medikací
  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest)
  • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací
  • Jakákoli další předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací
  • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před registrací
  • Pacientky musely mít jeden předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinomu endometria; chemoterapie podávaná ve spojení s primárním zářením jako radiosenzibilizátorem bude počítána jako systémový chemoterapeutický režim
  • Pacienti mohou dostávat, ale nemusí dostávat jeden další cytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Pacienti NESMÍ dostávat žádné necytotoxické (biologické nebo cílené) látky jako součást primární léčby nebo pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění; necytotoxická (biologická nebo cílená) činidla zahrnují (ale nejsou omezeny na) monoklonální protilátky, cytokiny a inhibitory signální transdukce s malými molekulami; předchozí hormonální terapie je povolena; počet předchozích povolených hormonálních terapií není omezen
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 g; pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se odběr 24hodinového měření bílkovin v moči
  • Bilirubin musí být nižší než 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být nižší než 3x ULN
  • Alkalická fosfatáza musí být nižší než 2,5 X ULN
  • Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • Elektrokardiogram (EKG) musí mít opravený QT interval (QTc) < 450 ms bez známek závažné komorové arytmie (komorová tachykardie trvající déle než 3 tepy nebo fibrilace komor)
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru; ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (dvě bariérové ​​metody antikoncepce); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; všechny pacientky musí být ochotny užívat antikoncepci do tří měsíců po poslední dávce BIBF 1120

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu BIBF 1120
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu karcinomu endometria, jsou vyloučeny; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu karcinomu endometria, jsou vyloučeny; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; to zahrnuje anamnézu břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před datem zahájení léčby; pacientů se základními lézemi, které v minulosti způsobily píštěl nebo perforaci, které nebyly upraveny
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo důkazy při fyzikálním vyšetření aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií nebo jakýchkoli mozkových metastáz
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická >= 150 mm Hg nebo diastolická >= 90 mm Hg
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců od studijní léčby
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Ženy s ejekční frakcí < ústavní dolní hranice normálu (LLN)
  • Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací)
  • Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší onemocnění periferních cév
  • Cévní mozková příhoda (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze během šesti měsíců od studijní léčby
  • Pacienti podstupující invazivní procedury, jak jsou definovány níže: velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby; velký chirurgický zákrok očekávaný v průběhu studie; drobné chirurgické zákroky, aspiráty tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před prvním datem léčby
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s anamnézou velké tromboembolické příhody definované jako: symptomatická plicní embolie (PE), recidivující asymptomatická PE nebo recidivující hluboká žilní trombóza
  • Předchozí trombóza nebo tromboembolická příhoda způsobená známou dědičnou koagulopatií (tj. nedostatek antitrombinu-III, nedostatek proteinu C nebo proteinu S, přítomnost Leidenské mutace faktoru V, mutace protrombinu G20210A)
  • Závažné infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou terapii včetně: známé aktivní infekce hepatitidy B nebo C; známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Gastrointestinální (GI) nebo jiné zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit požití nebo absorpci léku
  • Pacienti s anamnézou fotosenzitivity nebo kteří musí užívat přípravky zvyšující fotosenzitivitu, např. topické retinoidy a doxycyklin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nintedanib)
Pacienti dostávají nintedanib PO BID ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nintedanib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BIBF 1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Vícecílený inhibitor tyrosinkinázy BIBF 1120
  • inhibitor tyrosinkinázy BIBF 1120
  • Vargatef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle hodnocení National Cancer Institute CTCAE verze 4.0
Až 5 let
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: U onemocnění, které lze vyhodnotit fyzikálním vyšetřením, byla reakce hodnocena před každým cyklem CT skenování nebo MRI, pokud byly použity ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až po dobu 5 let.
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1
U onemocnění, které lze vyhodnotit fyzikálním vyšetřením, byla reakce hodnocena před každým cyklem CT skenování nebo MRI, pokud byly použity ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až po dobu 5 let.
Přežití bez progrese > 6 měsíců
Časové okno: u onemocnění, které lze hodnotit fyzikálním vyšetřením, byla progrese hodnocena před každým cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až po dobu 5 let.
Zda pacient přežil bez progrese alespoň 6 měsíců.
u onemocnění, které lze hodnotit fyzikálním vyšetřením, byla progrese hodnocena před každým cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až na 5 let
období přežití bez progrese u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria léčených studovaným lékem.
Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až na 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0229K (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02657 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000687306
  • GOG-DTM0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit