Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nintedanib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

8. september 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av BIBF 1120 i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt nintedanib virker i behandling av pasienter med endometriekreft som har kommet tilbake. Nintedanib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst eller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere andelen pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft, som overlever progresjonsfri uten å gå på en påfølgende behandling mot sykdommen i minst 6 måneder og andelen pasienter som har objektiv tumorrespons (helt eller delvis), behandlet med BIBF 1120 (nintedanib).

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av BIBF 1120 i denne kohorten av pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft behandlet med BIBF 1120.

OVERSIKT:

Pasienter får nintedanib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom, som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger; histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig; Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: endometrioid adenokarsinom, serøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.), mucinøst adenokarsinom, overgangscellekarsinom og overgangscellekarsinom.
  • Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienten må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll eller sjeldne svulstprotokoller for samme pasientpopulasjon
  • Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha normal skjoldbruskkjertelfunksjon; pasienter med en historie med hypotyreose er kvalifisert, forutsatt at den er godt kontrollert med medisiner
  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon)
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering
  • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering
  • Eventuell tidligere strålebehandling må fullføres minst 4 uker før registrering
  • Pasienter må ha hatt ett tidligere kjemoterapeutisk regime for behandling av endometriekarsinom; kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som en radiosensibilisator vil bli regnet som et systemisk kjemoterapiregime
  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Pasienter må IKKE ha mottatt noen ikke-cytotoksiske (biologiske eller målrettede) midler, som en del av deres primære behandling eller for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom; ikke-cytotoksiske (biologiske eller målrettede) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære inhibitorer av signaltransduksjon; tidligere hormonbehandling er tillatt; det er ingen begrensning på antall tidligere tillatte hormonbehandlinger
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet må være < 1,0 g; hvis UPC-forhold >= 1, anbefales innsamling av 24-timers urinmåling av urinprotein
  • Bilirubin må være mindre enn 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være mindre enn 3 X ULN
  • Alkalisk fosfatase må være mindre enn 2,5 X ULN
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 x ULN (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en delvis tromboplastintid (PTT) =< 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Elektrokardiogram (EKG) må ha korrigert QT-intervall (QTc) < 450 msek uten tegn på alvorlig ventrikkelarytmi (ventrikkeltakykardi som varer mer enn 3 slag eller ventrikkelflimmer)
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (to barrieremetoder for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, skal hun informere sin behandlende lege umiddelbart; alle pasienter må være villige til å ta prevensjon inntil tre måneder etter siste dose av BIBF 1120

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med BIBF 1120
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd; dette inkluderer anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 28 dager før startdatoen for behandlingen; pasienter med underliggende lesjoner som tidligere forårsaket fistelen eller perforasjonen som ikke er korrigert
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar
  • Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen, eller bevis ved fysisk undersøkelse av aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling eller hjernemetastaser
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk >= 150 mm Hg eller diastolisk >= 90 mm Hg
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter studiebehandling
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Kvinner med en ejeksjonsfraksjon < institusjonell nedre normalgrense (LLN)
  • Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner)
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter studiebehandling
  • Pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer som definert nedenfor: større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første behandlingsdato; større kirurgisk prosedyre forventet i løpet av studien; mindre kirurgiske inngrep, finnålsaspirater eller kjernebiopsier innen 7 dager før første behandlingsdato
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med en historie med alvorlig tromboembolisk hendelse definert som: symptomatisk lungeemboli (PE), tilbakevendende asymptomatisk PE eller tilbakevendende dyp venøs trombose
  • Tidligere trombose eller tromboembolisk hendelse på grunn av en kjent arvelig koagulopati (dvs. antitrombin-III-mangel, protein C- eller protein S-mangel, tilstedeværelse av faktor V Leiden-mutasjon, protrombin G20210A-mutasjon)
  • Alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi inkludert: kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon; kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Gastrointestinale (GI) eller andre medisinske lidelser som vil påvirke inntak eller absorpsjon av stoffet
  • Pasienter med en historie med lysfølsomhet eller som må ta midler som øker lysfølsomheten, f.eks. aktuelle retinoider og doksycyklin
  • Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (nintedanib)
Pasienter får nintedanib PO BID på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nintedanib
Gitt PO
Andre navn:
  • BIBF 1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Multimålrettet tyrosinkinasehemmer BIBF 1120
  • tyrosinkinasehemmer BIBF 1120
  • Vargatef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomsten av uønskede hendelser (grad 3 eller høyere) vurdert av National Cancer Institute CTCAE versjon 4.0
Inntil 5 år
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: For sykdom som kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver syklus CT-skanning eller MR hvis den ble brukt til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus i opptil 5 år.
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1
For sykdom som kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver syklus CT-skanning eller MR hvis den ble brukt til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus i opptil 5 år.
Progresjonsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: for sykdom som kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus i opptil 5 år.
Hvorvidt pasienten overlevde progresjonsfritt i minst 6 måneder.
for sykdom som kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus i opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra studiestart til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
perioden med progresjonsfri overlevelse for pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft behandlet med studiemedisin.
Varigheten av tiden fra studiestart til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0229K (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02657 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000687306
  • GOG-DTM0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere