- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01227070
소아기 천식의 급성 악화 동안 및 이후의 기도 염증의 기류 폐색 및 바이오마커
이 연구는 급성 천식 악화로 입원한 후 2개월 동안 6~18세 어린이의 기도 염증에 대한 비침습적 바이오마커 수준과 폐 기능의 변화를 설명하기 위해 고안된 종단 단일 센터 파일럿 연구입니다. 천식 악화로 어린이 병원 및 지역 의료 센터(GCRC)에 입원한 6-18세의 40명의 천식 어린이가 등록되고 퇴원 전에 초기 연구 방문을 완료합니다. 천식이 있는 어린이는 입원 환자 의료 단위에서 모집됩니다. 초기 방문 동안 피험자는 임상 평가를 받고 폐 기능을 측정하기 위해 폐활량 측정을 수행합니다. 또한 호기 산화질소(eNO) 농도를 측정하고 호기 호흡 20분 동안 호기 응축액(eBC) 샘플을 채취합니다. 호흡 응축수는 천식에서 기도 염증의 중요한 매개체인 시스테이닐 류코트리엔(CysLT)의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다. 천식이 있는 피험자는 퇴원 후 1주, 2주 및 4주에 후속 연구 방문을 위해 시애틀 어린이 병원의 GCRC 소아 위성으로 돌아갑니다. 후속 방문 동안 피험자는 가장 최근의 연구 방문 이후 증상 및 약물 사용에 관한 설문지를 작성하고 폐활량 측정을 수행하며 eNO 농도를 측정하고 CysLT 분석을 위해 호흡 응축물을 수집합니다.
이 관찰 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 천식 악화로 퇴원하는 동안과 퇴원 후 1주, 2주, 4주에 기류 폐쇄(FEV1) 및 천식 증상 측정과 호흡 응축액의 호기된 산화질소 및 시스테이닐 류코트리엔 수준의 연관성을 평가합니다.
- 천식 상태로 입원한 6-18세 어린이의 호흡 응축액에서 호기된 산화질소 및 시스테이닐 류코트리엔의 수준을 천식이 없는 건강한 대조군 대상의 수준과 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
천식 그룹
- 의사가 천식 진단을 받은 최소 1년의 병력
- 입원 48시간 이내 및 퇴원 전 급성 천식 악화에 대한 등록.
- 6세 - 18세.
- 임신 36주 이상에 출생.
- American Thoracic Society 지침을 충족하는 수용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력.
대조군
- 6세 - 18세.
- 천식의 과거력 없음.
- 임신 36주 이상에 출생.
- American Thoracic Society 지침을 충족하는 수용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
천식 그룹
- 현재 악화에 대한 치료 전 한 달 동안 매일 경구 스테로이드 사용 이력.
- 류코트리엔 길항제의 사용.
- 임신 36주 이상에 출생.
대조군
- 천식 또는 반응성 기도 질환의 병력.
- 쌕쌕거림이 있는 이전 질병의 병력.
- 만성 기침의 이력(등록 전 한 달 동안 매일).
- 알레르기성 비염의 병력.
- 아토피 피부염의 병력.
- 음식 알레르기의 역사.
- 연구 시작 3주 이내의 부비동염의 URI 또는 에피소드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
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천식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEF25-75
기간: 1 개월
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1 개월
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호기된 산화질소 농도
기간: 1 개월
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1 개월
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호흡 응축물 시스테이닐 류코트리엔 농도
기간: 1 개월
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1 개월
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알부테롤 사용
기간: 1 개월
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1 개월
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결석
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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