- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01227070
Obstrukce proudění vzduchu a biomarkery zánětu dýchacích cest během a po akutních exacerbacích dětského astmatu
Tato studie je longitudinální jednocentrická pilotní studie navržená k popisu změn plicních funkcí a hladin neinvazivních biomarkerů zánětu dýchacích cest u dětí ve věku 6–18 let po dobu dvou měsíců po hospitalizaci pro akutní exacerbaci astmatu. Čtyřicet dětí ve věku 6-18 let s astmatem, které jsou přijaty do dětské nemocnice a regionálního lékařského centra (GCRC) kvůli exacerbaci astmatu, bude zapsáno a dokončí úvodní studijní návštěvu před propuštěním z nemocnice. Děti s astmatem budou přijímány z lůžkového zdravotnického oddělení. Během první návštěvy subjekty podstoupí klinické hodnocení a provedou spirometrii k měření funkce plic. Kromě toho bude měřena koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) a vzorek kondenzátu vydechovaného vzduchu (eBC) bude odebrán během 20 minut dechového dýchání. Dechový kondenzát bude analyzován za účelem stanovení koncentrace cysteinylových leukotrienů (CysLT), důležitého mediátoru zánětu dýchacích cest u astmatu. Subjekty s astmatem se vrátí do pediatrického satelitu GCRC v Seattle Children's Hospital za účelem následných studijních návštěv 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po propuštění z nemocnice. Během následných návštěv subjekty vyplní dotazník týkající se symptomů a užívání léků od poslední návštěvy studie, provedou spirometrii a nechají si změřit koncentraci eNO a odebrat dechový kondenzát pro analýzu CysLT.
Cílem této pozorovací studie je:
- Posuďte souvislost hladin vydechovaného oxidu dusnatého a cysteinylových leukotrienů v dechovém kondenzátu s měřením obstrukce proudění vzduchu (FEV1) a symptomů astmatu během a jeden, dva a čtyři týdny po propuštění z nemocnice kvůli exacerbaci astmatu.
- Porovnejte hladiny vydechovaného oxidu dusnatého a cysteinylových leukotrienů v dechovém kondenzátu dětí ve věku 6–18 let hospitalizovaných pro status astmaticus s hladinami u zdravých kontrolních subjektů stejného věku bez astmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina astmatu
- Nejméně roční historie lékaře diagnostikovaného astmatu
- Zařazení do 48 hodin od hospitalizace a před propuštěním z nemocnice pro akutní exacerbaci astmatu.
- Věk 6 - 18 let.
- Narození v ≥ 36. týdnu těhotenství.
- Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii splňující směrnice American Thoracic Society.
Kontrolní skupina
- Věk 6 - 18 let.
- Bez předchozí anamnézy astmatu.
- Narození v ≥ 36. týdnu těhotenství.
- Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii splňující směrnice American Thoracic Society.
Kritéria vyloučení:
Skupina astmatu
- Anamnéza každodenního užívání perorálních steroidů během měsíce před léčbou současné exacerbace.
- Použití antagonisty leukotrienu.
- Narození v ≥ 36. týdnu těhotenství.
Kontrolní skupina
- Anamnéza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest.
- Předchozí onemocnění se sípáním v anamnéze.
- Chronický kašel v anamnéze (denně během měsíce před zařazením).
- Alergická rýma v anamnéze.
- Atopická dermatitida v anamnéze.
- Historie potravinových alergií.
- URI nebo epizoda sinusitidy do 3 týdnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
|
|
Astmatický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEF25-75
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace cysteinyl leukotrienu v dechu kondenzátu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
užívání albuterolu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
školní nepřítomnost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Jiné číslo grantu/financování: AstraZeneca)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .