- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01227070
Luftstrømsobstruktion og biomarkører for luftvejsbetændelse under og efter akutte eksacerbationer af astma hos børn
Denne undersøgelse er en longitudinel enkeltcenterpilotundersøgelse designet til at beskrive ændringer i lungefunktion og niveauer af ikke-invasive biomarkører for luftvejsinflammation hos børn i alderen 6-18 år over to måneder efter hospitalsindlæggelse for en akut forværring af astma. Fyrre børn i alderen 6-18 år med astma, som er indlagt på børnehospitalet og det regionale lægecenter (GCRC) for en astmaforværring, vil blive tilmeldt og gennemføre et indledende studiebesøg før hospitalsudskrivning. Børn med astma vil blive rekrutteret fra den indlagte medicinske enhed. Under deres første besøg vil forsøgspersonerne gennemgå en klinisk vurdering og udføre spirometri for at måle lungefunktionen. Derudover vil koncentrationen af udåndet nitrogenoxid (eNO) blive målt, og en prøve af udåndet kondensat (eBC) vil blive opsamlet under 20 minutters tidevandsånding. Åndedrætskondensat vil blive analyseret for at bestemme koncentrationen af cysteinylleukotriener (CysLT), en vigtig mediator af luftvejsinflammation ved astma. Forsøgspersoner med astma vil vende tilbage til GCRC pædiatriske satellit på Seattle Children's Hospital for opfølgende studiebesøg 1 uge, 2 uger og 4 uger efter hospitalsudskrivning. Under opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema vedrørende symptomer og medicinbrug siden det seneste studiebesøg, udføre spirometri og få målt eNO-koncentration og udåndingskondensat opsamlet til CysLT-analyse.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at:
- Vurder sammenhængen mellem niveauer af udåndet nitrogenoxid og cysteinylleukotriener i åndedrætskondensat med mål for luftstrømsobstruktion (FEV1) og astmasymptomer under og én, to og fire uger efter hospitalsudskrivning for astmaforværring.
- Sammenlign niveauer af udåndet nitrogenoxid og cysteinylleukotriener i åndedrætskondensat fra børn i alderen 6-18 år indlagt på hospital for status asthmaticus med niveauer fra aldersmatchede raske kontrolpersoner uden astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Astma gruppe
- Mindst et års historie med lægediagnosticeret astma
- Tilmelding inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse og før udskrivelse til akut astmaforværring.
- Alder 6 - 18 år.
- Fødsel ved ≥ 36 svangerskabsuge.
- Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Societys retningslinjer.
Kontrolgruppe
- Alder 6 - 18 år.
- Ingen tidligere astmahistorie.
- Fødsel ved ≥ 36 svangerskabsuge.
- Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Societys retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Astma gruppe
- Anamnese med daglig oral steroidbrug i måneden før behandling for den aktuelle eksacerbation.
- Anvendelse af en leukotrienantagonist.
- Fødsel ved ≥ 36 svangerskabsuge.
Kontrolgruppe
- Anamnese med astma eller reaktiv luftvejssygdom.
- Historie om en tidligere sygdom med hvæsende vejrtrækning.
- Anamnese med kronisk hoste (dagligt i løbet af måneden før tilmelding).
- Anamnese med allergisk rhinitis.
- Historie om atopisk dermatitis.
- Historie om fødevareallergi.
- En URI eller episode af bihulebetændelse inden for 3 uger efter studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
|
Astmatisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FEV1
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FEF 25-75
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
udåndet nitrogenoxid koncentration
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Ånde kondensat cysteinyl leukotrien koncentration
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
brug af albuterol
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
skolefravær
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .