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儿童哮喘急性加重期间和之后气道炎症的气流阻塞和生物标志物

2010年10月20日 更新者:Seattle Children's Hospital

本研究是一项纵向单中心试点研究,旨在描述 6-18 岁儿童因哮喘急性发作住院后两个月内肺功能和非侵入性气道炎症生物标志物水平的变化。 40 名 6-18 岁因哮喘恶化而入院儿童医院和地区医疗中心 (GCRC) 的哮喘儿童将被纳入并在出院前完成初步研究访问。 将从住院医疗单位招募患有哮喘的儿童。 在初次就诊期间,受试者将接受临床评估并进行肺活量测定以测量肺功能。 此外,将测量呼出的一氧化氮 (eNO) 浓度,并在 20 分钟的潮式呼吸期间收集呼出气冷凝物 (eBC) 样本。 呼吸冷凝液将被分析以确定半胱氨酰白三烯 (CysLT) 的浓度,CysLT 是哮喘气道炎症的重要介质。 患有哮喘的受试者将在出院后 1 周、2 周和 4 周返回西雅图儿童医院的 GCRC 儿科卫星进行随访研究访问。 在后续访问期间,受试者将完成一份关于自最近研究访问以来症状和药物使用情况的问卷调查,将进行肺活量测定,并测量 eNO 浓度并收集呼吸冷凝物用于 CysLT 分析。

这项观察性研究的目的是:

  1. 评估呼出气冷凝液中呼出的一氧化氮和半胱氨酰白三烯水平与气流阻塞 (FEV1) 测量值的关联,以及哮喘发作出院后 1、2 和 4 周时的哮喘症状。
  2. 将因哮喘持续状态住院的 6-18 岁儿童的呼出气中一氧化氮和半胱氨酰白三烯的水平与没有哮喘的年龄匹配的健康对照受试者的水平进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因哮喘发作住院的 6-18 岁儿童,年龄相近的健康对照儿童

描述

纳入标准:

哮喘组

  1. 至少有一年医生诊断为哮喘的病史
  2. 入院后 48 小时内和出院前因哮喘急性加重而入组。
  3. 年龄 6 - 18 岁。
  4. 妊娠≥ 36 周时出生。
  5. 能够执行符合美国胸科学会指南的可接受且可重复的肺活量测定法。

控制组

  1. 年龄 6 - 18 岁。
  2. 既往无哮喘病史。
  3. 妊娠≥ 36 周时出生。
  4. 能够执行符合美国胸科学会指南的可接受且可重复的肺活量测定法。

排除标准:

哮喘组

  1. 在治疗当前恶化之前的一个月内每天口服类固醇的历史。
  2. 使用白三烯拮抗剂。
  3. 妊娠≥ 36 周时出生。

控制组

  1. 哮喘病史或反应性气道疾病。
  2. 有喘息病史。
  3. 慢性咳嗽史(入组前一个月每天咳嗽)。
  4. 过敏性鼻炎病史。
  5. 特应性皮炎史。
  6. 食物过敏史。
  7. 进入研究后 3 周内出现 URI 或鼻窦炎发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康控制
哮喘病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FEV1
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
FEF25-75
大体时间:1个月
1个月
呼出一氧化氮浓度
大体时间:1个月
1个月
呼气冷凝物半胱氨酰白三烯浓度
大体时间:1个月
1个月
使用沙丁胺醇
大体时间:1个月
1个月
缺课
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jason S Debley, MD, MPH、Seattle Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月20日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月20日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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