Luchtstroomobstructie en biomarkers van luchtwegontsteking tijdens en na acute exacerbaties van astma bij kinderen
Deze studie is een longitudinale single-center pilotstudie die is opgezet om veranderingen in de longfunctie en niveaus van niet-invasieve biomarkers van luchtwegontsteking te beschrijven bij kinderen van 6-18 jaar gedurende twee maanden na ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie van astma. Veertig kinderen van 6-18 jaar met astma die zijn opgenomen in het Kinderziekenhuis en het Regionaal Medisch Centrum (GCRC) voor een astma-exacerbatie zullen worden ingeschreven en een eerste studiebezoek afleggen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Kinderen met astma worden geworven op de klinische medische afdeling. Tijdens hun eerste bezoek ondergaan proefpersonen een klinische beoordeling en voeren spirometrie uit om de longfunctie te meten. Daarnaast wordt de uitgeademde stikstofoxideconcentratie (eNO) gemeten en wordt een monster van het uitgeademde ademcondensaat (eBC) verzameld gedurende 20 minuten getijdeademhaling. Ademcondensaat zal worden geanalyseerd om de concentratie van cysteïnylleukotriënen (CysLT), een belangrijke mediator van luchtwegontsteking bij astma, te bepalen. Proefpersonen met astma zullen 1 week, 2 weken en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis terugkeren naar de GCRC-pediatrische satelliet in het Seattle Children's Hospital voor vervolgstudiebezoeken. Tijdens vervolgbezoeken vullen proefpersonen een vragenlijst in over symptomen en medicatiegebruik sinds het meest recente studiebezoek, voeren ze spirometrie uit en laten ze de eNO-concentratie meten en ademcondensaat verzamelen voor CysLT-analyse.
De doelstellingen van deze observationele studie zijn:
- Beoordeel het verband tussen niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide en cysteïnylleukotriënen in ademcondensaat met metingen van luchtwegobstructie (FEV1) en astmasymptomen tijdens en één, twee en vier weken na ontslag uit het ziekenhuis wegens astma-exacerbatie.
- Vergelijk niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide en cysteïnylleukotriënen in ademcondensaat van kinderen van 6-18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor status astmaticus met niveaus van gezonde controlepersonen zonder astma van dezelfde leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Astma Groep
- Ten minste een jaar geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma
- Inschrijving binnen 48 uur na ziekenhuisopname, en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, voor een acute astma-exacerbatie.
- Leeftijd 6 - 18 jaar.
- Geboorte bij ≥ 36 weken zwangerschap.
- Mogelijkheid om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren die voldoet aan de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Controlegroep
- Leeftijd 6 - 18 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van astma.
- Geboorte bij ≥ 36 weken zwangerschap.
- Mogelijkheid om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren die voldoet aan de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Uitsluitingscriteria:
Astma Groep
- Geschiedenis van dagelijks gebruik van orale steroïden gedurende de maand voorafgaand aan de behandeling van de huidige exacerbatie.
- Gebruik van een leukotrieenantagonist.
- Geboorte bij ≥ 36 weken zwangerschap.
Controlegroep
- Geschiedenis van astma of reactieve luchtwegaandoening.
- Geschiedenis van een eerdere ziekte met piepende ademhaling.
- Geschiedenis van chronische hoest (dagelijks gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving).
- Geschiedenis van allergische rhinitis.
- Geschiedenis van atopische dermatitis.
- Geschiedenis van voedselallergieën.
- Een URI of episode van sinusitis binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controle
|
|
Astmatisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEF25-75
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
uitgeademde stikstofoxideconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Adem condensaat cysteïnylleukotrieenconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
albuterol gebruiken
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
schoolverzuim
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .