Ostruzione del flusso aereo e biomarcatori dell'infiammazione delle vie aeree durante e dopo le riacutizzazioni dell'asma infantile
Questo studio è uno studio pilota longitudinale monocentrico progettato per descrivere i cambiamenti nella funzione polmonare e i livelli di biomarcatori non invasivi dell'infiammazione delle vie aeree nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni nell'arco di due mesi dopo il ricovero per una riacutizzazione dell'asma. Quaranta bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con asma ricoverati presso l'ospedale pediatrico e il centro medico regionale (GCRC) per una riacutizzazione dell'asma saranno arruolati e completeranno una visita di studio iniziale prima della dimissione dall'ospedale. I bambini con asma saranno reclutati dall'unità medica ospedaliera. Durante la loro visita iniziale i soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica ed eseguiranno la spirometria per misurare la funzionalità polmonare. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di ossido nitrico esalato (eNO) e verrà raccolto un campione di condensato del respiro esalato (eBC) durante 20 minuti di respirazione corrente. Il condensato del respiro sarà analizzato per determinare la concentrazione di cisteinil leucotrieni (CysLT), un importante mediatore dell'infiammazione delle vie aeree nell'asma. I soggetti con asma torneranno al satellite pediatrico GCRC presso il Seattle Children's Hospital per visite di studio di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Durante le visite di follow-up i soggetti compileranno un questionario riguardante i sintomi e l'uso di farmaci dall'ultima visita di studio, eseguiranno la spirometria e faranno misurare la concentrazione di eNO e raccogliere il condensato del respiro per l'analisi CysLT.
Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono:
- Valutare l'associazione dei livelli di ossido nitrico espirato e di cisteinil leucotrieni nel condensato del respiro con misure di ostruzione del flusso aereo (FEV1) e sintomi di asma durante e a una, due e quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale per esacerbazione dell'asma.
- Confrontare i livelli di ossido nitrico espirato e cisteinil leucotrieni nel condensato del respiro di bambini di età compresa tra 6 e 18 anni ricoverati per stato asmatico con i livelli di soggetti di controllo sani della stessa età senza asma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo Asma
- Almeno un anno di anamnesi di asma diagnosticata dal medico
- Arruolamento entro 48 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale, per una riacutizzazione dell'asma.
- Età 6 - 18 anni.
- Nascita a ≥ 36 settimane di gestazione.
- Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile conforme alle linee guida dell'American Thoracic Society.
Gruppo di controllo
- Età 6 - 18 anni.
- Nessuna storia precedente di asma.
- Nascita a ≥ 36 settimane di gestazione.
- Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile conforme alle linee guida dell'American Thoracic Society.
Criteri di esclusione:
Gruppo Asma
- Storia di uso quotidiano di steroidi per via orale durante il mese prima del trattamento per l'attuale riacutizzazione.
- Uso di un antagonista dei leucotrieni.
- Nascita a ≥ 36 settimane di gestazione.
Gruppo di controllo
- Storia di asma o malattia reattiva delle vie aeree.
- Storia di una precedente malattia con respiro sibilante.
- Storia di tosse cronica (ogni giorno nel mese precedente l'arruolamento).
- Storia di rinite allergica.
- Storia della dermatite atopica.
- Storia di allergie alimentari.
- URI o episodio di sinusite entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo sano
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Asmatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEF25-75
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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concentrazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Concentrazione di cisteinil leucotriene nel condensato respiratorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
uso di salbutamolo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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assenza scolastica
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AstraZeneca)
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