- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01227070
Luftstrømsobstruksjon og biomarkører for luftveisbetennelse under og etter akutte forverringer av barneastma
Denne studien er en longitudinell enkeltsenterpilotstudie designet for å beskrive endringer i lungefunksjon og nivåer av ikke-invasive biomarkører for luftveisbetennelse hos barn i alderen 6-18 år over to måneder etter sykehusinnleggelse for en akutt forverring av astma. Førti barn i alderen 6–18 år med astma som er innlagt på barnesykehuset og det regionale medisinske senteret (GCRC) for en astmaforverring, vil bli registrert og gjennomføre et første studiebesøk før utskrivning fra sykehus. Barn med astma vil bli rekruttert fra døgnmedisinsk enhet. Under det første besøket vil forsøkspersonene gjennomgå en klinisk vurdering og utføre spirometri for å måle lungefunksjonen. I tillegg vil konsentrasjonen av utåndet nitrogenoksid (eNO) bli målt og en prøve av utåndet pustkondensat (eBC) vil bli samlet i løpet av 20 minutter med tidevannspusting. Pustekondensat vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av cysteinylleukotriener (CysLT), en viktig mediator av luftveisbetennelse ved astma. Personer med astma vil returnere til GCRC pediatrisk satellitt ved Seattle Children's Hospital for oppfølgingsstudiebesøk 1 uke, 2 uker og 4 uker etter utskrivning fra sykehus. Under oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema angående symptomer og medisinbruk siden det siste studiebesøket, utføre spirometri og få målt eNO-konsentrasjon og pustekondensat samlet inn for CysLT-analyse.
Målet med denne observasjonsstudien er å:
- Vurder sammenhengen mellom nivåer av utåndet nitrogenoksid og cysteinylleukotriener i pustekondensat med mål på luftstrømsobstruksjon (FEV1) og astmasymptomer under, og én, to og fire uker etter utskrivning fra sykehus for astmaforverring.
- Sammenlign nivåer av utåndet nitrogenoksid og cysteinylleukotriener i pustekondensat fra barn i alderen 6-18 år innlagt på sykehus for status asthmaticus med nivåer fra alderstilpassede friske kontrollpersoner uten astma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astmagruppe
- Minst ett års historie med lege diagnostisert astma
- Innmelding innen 48 timer etter sykehusinnleggelse, og før utskrivning, for en akutt astmaforverring.
- Alder 6 - 18 år.
- Fødsel ved ≥ 36 svangerskapsuke.
- Evne til å utføre akseptabel og reproduserbar spirometri i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society.
Kontrollgruppe
- Alder 6 - 18 år.
- Ingen tidligere historie med astma.
- Fødsel ved ≥ 36 svangerskapsuke.
- Evne til å utføre akseptabel og reproduserbar spirometri i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society.
Ekskluderingskriterier:
Astmagruppe
- Anamnese med daglig oral steroidbruk i løpet av måneden før behandling for den nåværende eksacerbasjonen.
- Bruk av en leukotrienantagonist.
- Fødsel ved ≥ 36 svangerskapsuke.
Kontrollgruppe
- Anamnese med astma eller reaktiv luftveissykdom.
- Historie om en tidligere sykdom med hvesing.
- Historie med kronisk hoste (daglig i løpet av måneden før påmelding).
- Historie med allergisk rhinitt.
- Historie om atopisk dermatitt.
- Historie med matallergier.
- En URI eller episode av bihulebetennelse innen 3 uker etter studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
|
|
Astmatisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEF25-75
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
utåndet nitrogenoksid konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Pust kondensat cysteinyl leukotrien konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
bruk av albuterol
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
skolefravær
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .