Obturacja dróg oddechowych i biomarkery zapalenia dróg oddechowych w trakcie i po ostrych zaostrzeniach astmy wieku dziecięcego
Niniejsze badanie jest podłużnym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym, którego celem jest opisanie zmian czynności płuc i poziomów nieinwazyjnych biomarkerów zapalenia dróg oddechowych u dzieci w wieku 6-18 lat w ciągu dwóch miesięcy po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia astmy. Czterdzieścioro dzieci w wieku od 6 do 18 lat z astmą, przyjętych do Szpitala Dziecięcego i Regionalnego Centrum Medycznego (GCRC) z powodu zaostrzenia astmy, zostanie włączonych do badania i przejdzie wstępną wizytę badawczą przed wypisem ze szpitala. Dzieci chore na astmę będą rekrutowane z oddziału stacjonarnego. Podczas pierwszej wizyty pacjenci przejdą ocenę kliniczną i wykonają spirometrię, aby zmierzyć czynność płuc. Ponadto podczas 20 minutowego oddychania pływowego zostanie zmierzone stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (eNO) oraz pobrana zostanie próbka kondensatu w wydychanym powietrzu (eBC). Kondensat wydychanego powietrza będzie analizowany w celu określenia stężenia leukotrienów cysteinylowych (CysLT), ważnego mediatora zapalenia dróg oddechowych w astmie. Pacjenci z astmą powrócą do satelity pediatrycznego GCRC w Seattle Children's Hospital na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po wypisaniu ze szpitala. Podczas wizyt kontrolnych badani wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów i stosowania leków od ostatniej wizyty badawczej, wykonają spirometrię, zmierzą stężenie eNO i pobiorą kondensat oddechowy do analizy CysLT.
Celem tego badania obserwacyjnego jest:
- Ocenić związek poziomów wydychanego tlenku azotu i leukotrienów cysteinylowych w kondensacie wydychanego powietrza z pomiarami obturacji dróg oddechowych (FEV1) i objawami astmy podczas oraz po jednym, dwóch i czterech tygodniach po wypisaniu ze szpitala z powodu zaostrzenia astmy.
- Porównaj poziomy wydychanego tlenku azotu i leukotrienów cysteinylowych w kondensacie wydychanego powietrza u dzieci w wieku 6-18 lat hospitalizowanych z powodu stanu astmatycznego z poziomami u zdrowych osób kontrolnych w odpowiednim wieku bez astmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa astmy
- Co najmniej roczna historia zdiagnozowanej przez lekarza astmy
- Rejestracja w ciągu 48 godzin od hospitalizacji i przed wypisem ze szpitala z powodu ostrego zaostrzenia astmy.
- Wiek 6 - 18 lat.
- Poród w 36. tygodniu ciąży.
- Umiejętność wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Grupa kontrolna
- Wiek 6 - 18 lat.
- Brak wcześniejszej historii astmy.
- Poród w 36. tygodniu ciąży.
- Umiejętność wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Kryteria wyłączenia:
Grupa astmy
- Historia codziennego stosowania doustnych sterydów w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie w przypadku obecnego zaostrzenia.
- Zastosowanie antagonisty leukotrienu.
- Poród w 36. tygodniu ciąży.
Grupa kontrolna
- Historia astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych.
- Historia wcześniejszej choroby ze świszczącym oddechem.
- Historia przewlekłego kaszlu (codziennie przez miesiąc przed rejestracją).
- Historia alergicznego nieżytu nosa.
- Historia atopowego zapalenia skóry.
- Historia alergii pokarmowych.
- URI lub epizod zapalenia zatok w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
|
|
Astmatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEF25-75
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Kondensat w wydychanym powietrzu Stężenie leukotrienów cysteinylowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
stosowanie albuterolu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
nieobecność w szkole
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .