- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01227070
Luftflödeshinder och biomarkörer för luftvägsinflammation under och efter akuta exacerbationer av barndomsastma
Denna studie är en longitudinell encenterpilotstudie utformad för att beskriva förändringar i lungfunktion och nivåer av icke-invasiva biomarkörer för luftvägsinflammation hos barn i åldrarna 6-18 år under två månader efter sjukhusvistelse för en akut exacerbation av astma. Fyrtio barn i åldrarna 6-18 år med astma som är inlagda på Children's Hospital and Regional Medical Center (GCRC) för en astmaexacerbation kommer att skrivas in och genomföra ett första studiebesök före sjukhusutskrivning. Barn med astma kommer att rekryteras från slutenvårdsavdelningen. Under sitt första besök kommer försökspersonerna att genomgå en klinisk bedömning och utföra spirometri för att mäta lungfunktionen. Dessutom kommer koncentrationen av utandad kväveoxid (eNO) att mätas och ett prov av utandningskondensat (eBC) kommer att samlas in under 20 minuters tidvattenandning. Andningskondensat kommer att analyseras för att bestämma koncentrationen av cysteinylleukotriener (CysLT), en viktig mediator för luftvägsinflammation vid astma. Försökspersoner med astma kommer att återvända till GCRC pediatrisk satellit vid Seattle Children's Hospital för uppföljande studiebesök 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset. Under uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär angående symtom och läkemedelsanvändning sedan det senaste studiebesöket, utföra spirometri och få eNO-koncentrationen mätt och andningskondensat insamlat för CysLT-analys.
Syftet med denna observationsstudie är att:
- Bedöm sambandet mellan nivåer av utandad kväveoxid och cysteinylleukotriener i andningskondensat med mått på luftflödesobstruktion (FEV1) och astmasymtom under och en, två och fyra veckor efter utskrivning från sjukhus för astmaexacerbation.
- Jämför nivåer av utandad kväveoxid och cysteinylleukotriener i utandningskondensat från barn i åldrarna 6-18 år inlagda på sjukhus för status asthmaticus med nivåer från åldersmatchade friska kontrollpersoner utan astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Astmagruppen
- Minst ett års historia av läkare diagnostiserat astma
- Inskrivning inom 48 timmar efter sjukhusvistelse och före utskrivning från sjukhus för en akut astmaexacerbation.
- Ålder 6 - 18 år.
- Födelse vid ≥ 36 veckors graviditet.
- Förmåga att utföra acceptabel och reproducerbar spirometri som uppfyller American Thoracic Societys riktlinjer.
Kontrollgrupp
- Ålder 6 - 18 år.
- Ingen tidigare historia av astma.
- Födelse vid ≥ 36 veckors graviditet.
- Förmåga att utföra acceptabel och reproducerbar spirometri som uppfyller American Thoracic Societys riktlinjer.
Exklusions kriterier:
Astmagruppen
- Historik om daglig oral steroidanvändning under månaden före behandling för den aktuella exacerbationen.
- Användning av en leukotrienantagonist.
- Födelse vid ≥ 36 veckors graviditet.
Kontrollgrupp
- Historik av astma eller reaktiv luftvägssjukdom.
- Historik om en tidigare sjukdom med väsande andning.
- Historik av kronisk hosta (dagligen under månaden före inskrivningen).
- Historik av allergisk rinit.
- Historien om atopisk dermatit.
- Historik om matallergier.
- En URI eller episod av bihåleinflammation inom 3 veckor från studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsosam kontroll
|
|
Astmatiker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEV1
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEF25-75
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
utandad kväveoxidkoncentration
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Andningskondensat cysteinylleukotrienkoncentration
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
användning av albuterol
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
skolfrånvaro
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .