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Atemwegsobstruktion und Biomarker der Atemwegsentzündung während und nach akuten Exazerbationen von Asthma im Kindesalter

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Längsschnitt-Pilotstudie zur Beschreibung von Veränderungen der Lungenfunktion und der Werte nichtinvasiver Biomarker für Atemwegsentzündungen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren über einen Zeitraum von zwei Monaten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation von Asthma. Vierzig Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Asthma, die wegen einer Asthma-Exazerbation in das Kinderkrankenhaus und das regionale medizinische Zentrum (GCRC) eingeliefert werden, werden aufgenommen und absolvieren vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einen ersten Studienbesuch. Kinder mit Asthma werden aus der stationären medizinischen Abteilung rekrutiert. Während ihres ersten Besuchs werden die Probanden einer klinischen Untersuchung unterzogen und führen eine Spirometrie durch, um die Lungenfunktion zu messen. Darüber hinaus wird die Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO) gemessen und eine Probe des ausgeatmeten Atemkondensats (eBC) wird während 20 Minuten Atemzug gesammelt. Atemkondensat wird analysiert, um die Konzentration von Cysteinyl-Leukotrienen (CysLT), einem wichtigen Mediator von Atemwegsentzündungen bei Asthma, zu bestimmen. Probanden mit Asthma kehren 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für Folgeuntersuchungen zum pädiatrischen GCRC-Satelliten im Seattle Children's Hospital zurück. Während der Nachsorgebesuche füllen die Probanden einen Fragebogen zu Symptomen und Medikamenteneinnahme seit dem letzten Studienbesuch aus, führen eine Spirometrie durch und lassen die eNO-Konzentration messen und Atemkondensat für die CysLT-Analyse sammeln.

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind:

  1. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Cysteinylleukotrienen im Atemkondensat mit Messungen der Atemwegsobstruktion (FEV1) und Asthmasymptomen während und eine, zwei und vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Asthmaexazerbation.
  2. Vergleichen Sie die Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Cysteinylleukotrienen im Atemkondensat von Kindern im Alter von 6-18 Jahren, die wegen Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit den Werten von gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen ohne Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6-18 Jahren, die wegen einer Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gesunde Kontrollkinder im gleichen Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthmagruppe

  1. Mindestens ein Jahr Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  2. Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufenthalt und vor Krankenhausentlassung wegen einer akuten Asthma-Exazerbation.
  3. Alter 6 - 18 Jahre.
  4. Geburt bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen.
  5. Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen und reproduzierbaren Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society.

Kontrollgruppe

  1. Alter 6 - 18 Jahre.
  2. Keine Vorgeschichte von Asthma.
  3. Geburt bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen.
  4. Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen und reproduzierbaren Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society.

Ausschlusskriterien:

Asthmagruppe

  1. Vorgeschichte der täglichen Einnahme von oralen Steroiden im Monat vor der Behandlung der aktuellen Exazerbation.
  2. Verwendung eines Leukotrien-Antagonisten.
  3. Geburt bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen.

Kontrollgruppe

  1. Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung.
  2. Geschichte einer früheren Krankheit mit Keuchen.
  3. Vorgeschichte von chronischem Husten (täglich über den Monat vor der Einschreibung).
  4. Geschichte der allergischen Rhinitis.
  5. Geschichte der atopischen Dermatitis.
  6. Geschichte der Nahrungsmittelallergien.
  7. Ein URI oder eine Sinusitis-Episode innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Asthmatiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEF25-75
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
ausgeatmete Stickoxidkonzentration
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Atemkondensat-Cysteinyl-Leukotrien-Konzentration
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Albuterol verwenden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schulabwesenheit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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