- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01227070
Atemwegsobstruktion und Biomarker der Atemwegsentzündung während und nach akuten Exazerbationen von Asthma im Kindesalter
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Längsschnitt-Pilotstudie zur Beschreibung von Veränderungen der Lungenfunktion und der Werte nichtinvasiver Biomarker für Atemwegsentzündungen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren über einen Zeitraum von zwei Monaten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation von Asthma. Vierzig Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Asthma, die wegen einer Asthma-Exazerbation in das Kinderkrankenhaus und das regionale medizinische Zentrum (GCRC) eingeliefert werden, werden aufgenommen und absolvieren vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einen ersten Studienbesuch. Kinder mit Asthma werden aus der stationären medizinischen Abteilung rekrutiert. Während ihres ersten Besuchs werden die Probanden einer klinischen Untersuchung unterzogen und führen eine Spirometrie durch, um die Lungenfunktion zu messen. Darüber hinaus wird die Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO) gemessen und eine Probe des ausgeatmeten Atemkondensats (eBC) wird während 20 Minuten Atemzug gesammelt. Atemkondensat wird analysiert, um die Konzentration von Cysteinyl-Leukotrienen (CysLT), einem wichtigen Mediator von Atemwegsentzündungen bei Asthma, zu bestimmen. Probanden mit Asthma kehren 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für Folgeuntersuchungen zum pädiatrischen GCRC-Satelliten im Seattle Children's Hospital zurück. Während der Nachsorgebesuche füllen die Probanden einen Fragebogen zu Symptomen und Medikamenteneinnahme seit dem letzten Studienbesuch aus, führen eine Spirometrie durch und lassen die eNO-Konzentration messen und Atemkondensat für die CysLT-Analyse sammeln.
Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind:
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Cysteinylleukotrienen im Atemkondensat mit Messungen der Atemwegsobstruktion (FEV1) und Asthmasymptomen während und eine, zwei und vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Asthmaexazerbation.
- Vergleichen Sie die Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Cysteinylleukotrienen im Atemkondensat von Kindern im Alter von 6-18 Jahren, die wegen Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit den Werten von gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen ohne Asthma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asthmagruppe
- Mindestens ein Jahr Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
- Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufenthalt und vor Krankenhausentlassung wegen einer akuten Asthma-Exazerbation.
- Alter 6 - 18 Jahre.
- Geburt bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen.
- Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen und reproduzierbaren Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society.
Kontrollgruppe
- Alter 6 - 18 Jahre.
- Keine Vorgeschichte von Asthma.
- Geburt bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen.
- Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen und reproduzierbaren Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society.
Ausschlusskriterien:
Asthmagruppe
- Vorgeschichte der täglichen Einnahme von oralen Steroiden im Monat vor der Behandlung der aktuellen Exazerbation.
- Verwendung eines Leukotrien-Antagonisten.
- Geburt bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen.
Kontrollgruppe
- Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung.
- Geschichte einer früheren Krankheit mit Keuchen.
- Vorgeschichte von chronischem Husten (täglich über den Monat vor der Einschreibung).
- Geschichte der allergischen Rhinitis.
- Geschichte der atopischen Dermatitis.
- Geschichte der Nahrungsmittelallergien.
- Ein URI oder eine Sinusitis-Episode innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesunde Kontrolle
|
Asthmatiker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FEV1
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FEF25-75
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
ausgeatmete Stickoxidkonzentration
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Atemkondensat-Cysteinyl-Leukotrien-Konzentration
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Albuterol verwenden
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Schulabwesenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason S Debley, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH IRB 11798
- IRUSBUPR0055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)
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