급성 세균성 결막염의 징후 및 증상 감소에 있어 약물 TOBRACORT®와 TOBRADEX® 간의 효과 비교
2010년 10월 22일 업데이트: Azidus Brasil
급성 세균성 결막염의 징후 및 증상 감소에 있어 안과용 TOBRACORT®(토브라마이신 + 덱사메타손 - 랩. 유니오 퀴미카)와 토브라덱스®(토브라마이신 + 덱사메타손 - 랩. 알콘) 약물 간의 효과 비교에 대한 무작위 임상 평가
이 연구의 1차 목적은 임상 매개변수를 통해 국소 Tobracort®(tobramycin 0.3% dexamethasone + 1% - Chemistry Lab Union)와 TOBRADEX®(tobramycin 0.3% dexamethasone + 1% - Alcon Lab) 간의 비교 효능을 평가하는 것입니다. 치료 종료 시 개선 비율(지속 반응률)을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
- 각 매개변수에 대한 개별 점수 기록과 함께 치료 중 징후 및 증상 평가
- 치료 중 발생하는 부작용과 관련된 정성적, 정량적 매개변수를 기록하여 약물 안전성을 관찰하고 통계적으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, 브라질
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 연구 절차에 동의하고 자신의 자유 의지로 IC에 서명한 환자;
- 성별, 민족 또는 사회적 지위에 관계없이 정신 건강이 양호한 성인 환자
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 진단된 급성 세균성 결막염의 임상상을 나타내는 환자.
제외 기준:
진균, 원생동물, 바이러스에 의한 감염 또는 알레르기성 결막염 등 세균성 감염 이외의 과정에 의한 결막염으로 임상적으로 진단된 환자
- 녹내장, 각막 궤양 또는 흉터와 같이 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 병변의 병력 또는 임상 진단이 있는 환자;
- 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
- 연구 이외의 안약의 병용 사용;
- 포함 전 30일 동안 전신 항염증 호르몬을 사용한 환자;
- 포함 전 15일 동안 전신 항생제를 사용한 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 모든 유형의 결막염 치료 중이거나 치료를 받은 적이 있는 경우 15일 미만이거나 치료를 최소 7일 이상 마쳤습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 1% - União Química Lab
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토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 1%
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활성 비교기: 비교기
토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 1% - Alcon Lab
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토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 개선 비율(지속 반응률)을 사용하여 약물 간 유효성을 비교합니다.
기간: 치료 7일
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포함 후(0일) 총 3번의 반품이 있을 것이며 치료 시작 후 1일, 3일 및 7일입니다. 1일 및 3일의 반품에는 +1일의 허용 오차가 있으며 7일의 반품, 허용 오차는 ± 1일입니다.
반환할 때마다 이 프로토콜에 정의된 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집합니다.
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치료 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설정된 각 매개변수에 대한 개별 점수 기록과 함께 치료 중 징후 및 증상 평가.
기간: 7일간의 치료.
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포함 후(0일) 총 3번의 반품이 있을 것이며 치료 시작 후 1일, 3일 및 7일입니다. 1일 및 3일의 반품에는 +1일의 허용 오차가 있으며 7일의 반품, 허용 오차는 ± 1일입니다.
반환할 때마다 이 프로토콜에 정의된 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집합니다.
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7일간의 치료.
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치료 중 발생하는 부작용과 관련된 정성적, 정량적 매개변수를 기록하여 약물 안전성을 통계적으로 비교합니다.
기간: 7일간의 치료.
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포함 후(0일) 총 3번의 반품이 있을 것이며 치료 시작 후 1일, 3일 및 7일입니다. 1일 및 3일의 반품에는 +1일의 허용 오차가 있으며 7일의 반품, 허용 오차는 ± 1일입니다.
반환할 때마다 이 프로토콜에 정의된 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집합니다.
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7일간의 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TODUNI0610
- Version 01
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