Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia tra i farmaci TOBRACORT® e TOBRADEX® nella riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite batterica acuta

22 ottobre 2010 aggiornato da: Azidus Brasil

VALUTAZIONE CLINICA RANDOMIZZATA DEL CONFRONTO DI EFFICACIA TRA FARMACI OFTALMOLOGICO TOBRACORT® (TOBRAMICINA + DESAMETASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) E TOBRADEX® (TOBRAMICINA + DESAMETASONE - LAB. ALCON) NELLA RIDUZIONE DEI SEGNI E DEI SINTOMI DI CONGIUNTIVITE BATTERICA ACUTA

L'obiettivo primario di questo studio è valutare, attraverso parametri clinici, l'efficacia comparativa tra Tobracort ® topico (tobramicina 0,3% desametasone + 1% - Chemistry Lab Union) e TOBRADEX ® (tobramicina 0,3% desametasone + 1% - Alcon Lab), utilizzando la percentuale di miglioramento (tasso di risposta sostenuta) alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutazione dei segni e dei sintomi durante il trattamento, con registrazione dei punteggi individuali per ciascun parametro;
  • Osservazione e confronto statistico della sicurezza dei farmaci, registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono d'accordo con tutte le procedure dello studio e firmano, di loro spontanea volontà, IC;

    • Pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, dall'etnia o dallo stato sociale, con una buona salute mentale;
    • Pazienti che presentano alla visita di screening un quadro clinico di congiuntivite batterica acuta diagnosticata clinicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di congiuntivite dovuta a qualsiasi processo diverso dall'infezione batterica, come infezioni da funghi, protozoi, virus o congiuntivite allergica;

    • Pazienti con anamnesi o diagnosi clinica di altre lesioni che possono influenzare l'esito, come glaucoma, ulcera corneale o cicatrici;
    • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio;
    • Uso concomitante di farmaci oculari diversi dallo studio;
    • Pazienti che hanno fatto uso di ormone antinfiammatorio sistemico nei 30 giorni precedenti l'inclusione;
    • Pazienti che hanno fatto uso di antibiotici sistemici nei 15 giorni precedenti l'inclusione;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Essere o essere stati trattati per qualsiasi tipo di congiuntivite da meno di 15 giorni o aver terminato il trattamento da almeno 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
tobramicina 0,3% + desametasone 1% - União Química Lab
Droga: Tobracort
tobramicina 0,3% + desametasone 1%
Comparatore attivo: Comparatore
tobramicina 0,3% + desametasone 1% - Alcon Lab
Droga: Tobradex
tobramicina 0,3% + desametasone 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia confrontata tra farmaci utilizzando la percentuale di miglioramento (tasso di risposta sostenuta) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
Ci saranno un totale di tre rientri dopo l'inclusione (0 giorni), e sono 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai rientri di 1 e 3 giorni, ci sarà una tolleranza di +1 giorno, e il ritorno di sette giorni, la tolleranza sarà di ± 1 giorno. Ad ogni ritorno, saranno raccolti i dati sull'efficacia e la sicurezza come definito nel presente protocollo.
7 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei segni e dei sintomi durante il trattamento, con registrazione dei punteggi individuali per ciascun parametro stabilito.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
Ci saranno un totale di tre rientri dopo l'inclusione (0 giorni), e sono 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai rientri di 1 e 3 giorni, ci sarà una tolleranza di +1 giorno, e il ritorno di sette giorni, la tolleranza sarà di ± 1 giorno. Ad ogni ritorno, saranno raccolti i dati sull'efficacia e la sicurezza come definito nel presente protocollo.
7 giorni di trattamento.
Confronto statistico della sicurezza dei farmaci, registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
Ci saranno un totale di tre rientri dopo l'inclusione (0 giorni), e sono 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai rientri di 1 e 3 giorni, ci sarà una tolleranza di +1 giorno, e il ritorno di sette giorni, la tolleranza sarà di ± 1 giorno. Ad ogni ritorno, saranno raccolti i dati sull'efficacia e la sicurezza come definito nel presente protocollo.
7 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TODUNI0610
  • Version 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Congiuntivite batterica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi