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Comparación de Efectividad entre los Fármacos TOBRACORT® y TOBRADEX® en la Reducción de los Signos y Síntomas de la Conjuntivitis Bacteriana Aguda

22 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil

EVALUACIÓN CLÍNICA ALEATORIA DE LA COMPARACIÓN DE EFICACIA ENTRE LOS MEDICAMENTOS OFTALMOLÓGICOS TOBRACORT® (TOBRAMICINA + DEXAMETASONA - LAB. UNIÃO QUÍMICA) Y TOBRADEX® (TOBRAMICINA + DEXAMETASONA - LAB. ALCON) EN LA REDUCCIÓN DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS BACTERIANA AGUDA

El objetivo principal de este estudio es evaluar, a través de parámetros clínicos, la eficacia comparativa entre Tobracort ® tópico (tobramicina 0,3 % dexametasona + 1 % - Chemistry Lab Union) y TOBRADEX ® (tobramicina 0,3 % dexametasona + 1 % - Alcon Lab), utilizando el porcentaje de mejora (tasa de respuesta sostenida) al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Evaluación de signos y síntomas durante el tratamiento, con registro de puntajes individuales para cada parámetro;
  • Observación y comparación estadística de la seguridad de los medicamentos, mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que se producen durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen, por su propia voluntad, IC;

    • Pacientes adultos, independientemente de su género, etnia o condición social, con buena salud mental;
    • Pacientes que presenten en la visita de selección un cuadro clínico de conjuntivitis bacteriana aguda diagnosticada clínicamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de conjuntivitis por cualquier proceso diferente a una infección bacteriana, como infecciones por hongos, protozoos, virus o conjuntivitis alérgica;

    • Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de otras lesiones que puedan afectar el desenlace, como glaucoma, úlcera corneal o cicatrices;
    • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio;
    • Uso concomitante de medicación ocular distinta a la del estudio;
    • Pacientes que hayan hecho uso de hormona antiinflamatoria sistémica en los 30 días anteriores a la inclusión;
    • Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos sistémicos en los 15 días anteriores a la inclusión;
    • Mujeres embarazadas o lactantes;
    • Estar o haber sido tratado por cualquier tipo de conjuntivitis hace menos de 15 días, o haber terminado el tratamiento al menos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
tobramicina 0,3% + dexametasona 1% - União Química Lab
tobramicina 0,3% + dexametasona 1%
Comparador activo: Comparador
tobramicina 0,3% + dexametasona 1% - Alcon Lab
tobramicina 0,3% + dexametasona 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia comparada entre fármacos utilizando el porcentaje de mejora (tasa de respuesta sostenida) al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después de iniciado el tratamiento. En los retornos de 1 y 3 días, habrá una tolerancia de +1 día, y el devolución de siete días, la tolerancia será de ± 1 día. En cada devolución, se recopilarán datos sobre la eficacia y seguridad tal como se define en este protocolo.
7 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de signos y síntomas durante el tratamiento, con registro de puntuaciones individuales para cada parámetro establecido.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después de iniciado el tratamiento. En los retornos de 1 y 3 días, habrá una tolerancia de +1 día, y el devolución de siete días, la tolerancia será de ± 1 día. En cada devolución, se recopilarán datos sobre la eficacia y seguridad tal como se define en este protocolo.
7 días de tratamiento.
Comparación estadística de la seguridad de los medicamentos, mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que se producen durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después de iniciado el tratamiento. En los retornos de 1 y 3 días, habrá una tolerancia de +1 día, y el devolución de siete días, la tolerancia será de ± 1 día. En cada devolución, se recopilarán datos sobre la eficacia y seguridad tal como se define en este protocolo.
7 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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