- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01227915
Comparación de Efectividad entre los Fármacos TOBRACORT® y TOBRADEX® en la Reducción de los Signos y Síntomas de la Conjuntivitis Bacteriana Aguda
22 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil
EVALUACIÓN CLÍNICA ALEATORIA DE LA COMPARACIÓN DE EFICACIA ENTRE LOS MEDICAMENTOS OFTALMOLÓGICOS TOBRACORT® (TOBRAMICINA + DEXAMETASONA - LAB. UNIÃO QUÍMICA) Y TOBRADEX® (TOBRAMICINA + DEXAMETASONA - LAB. ALCON) EN LA REDUCCIÓN DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS BACTERIANA AGUDA
El objetivo principal de este estudio es evaluar, a través de parámetros clínicos, la eficacia comparativa entre Tobracort ® tópico (tobramicina 0,3 % dexametasona + 1 % - Chemistry Lab Union) y TOBRADEX ® (tobramicina 0,3 % dexametasona + 1 % - Alcon Lab), utilizando el porcentaje de mejora (tasa de respuesta sostenida) al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluación de signos y síntomas durante el tratamiento, con registro de puntajes individuales para cada parámetro;
- Observación y comparación estadística de la seguridad de los medicamentos, mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que se producen durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen, por su propia voluntad, IC;
- Pacientes adultos, independientemente de su género, etnia o condición social, con buena salud mental;
- Pacientes que presenten en la visita de selección un cuadro clínico de conjuntivitis bacteriana aguda diagnosticada clínicamente.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico clínico de conjuntivitis por cualquier proceso diferente a una infección bacteriana, como infecciones por hongos, protozoos, virus o conjuntivitis alérgica;
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de otras lesiones que puedan afectar el desenlace, como glaucoma, úlcera corneal o cicatrices;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Uso concomitante de medicación ocular distinta a la del estudio;
- Pacientes que hayan hecho uso de hormona antiinflamatoria sistémica en los 30 días anteriores a la inclusión;
- Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos sistémicos en los 15 días anteriores a la inclusión;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Estar o haber sido tratado por cualquier tipo de conjuntivitis hace menos de 15 días, o haber terminado el tratamiento al menos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
tobramicina 0,3% + dexametasona 1% - União Química Lab
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tobramicina 0,3% + dexametasona 1%
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Comparador activo: Comparador
tobramicina 0,3% + dexametasona 1% - Alcon Lab
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tobramicina 0,3% + dexametasona 1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia comparada entre fármacos utilizando el porcentaje de mejora (tasa de respuesta sostenida) al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después de iniciado el tratamiento. En los retornos de 1 y 3 días, habrá una tolerancia de +1 día, y el devolución de siete días, la tolerancia será de ± 1 día.
En cada devolución, se recopilarán datos sobre la eficacia y seguridad tal como se define en este protocolo.
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7 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de signos y síntomas durante el tratamiento, con registro de puntuaciones individuales para cada parámetro establecido.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
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Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después de iniciado el tratamiento. En los retornos de 1 y 3 días, habrá una tolerancia de +1 día, y el devolución de siete días, la tolerancia será de ± 1 día.
En cada devolución, se recopilarán datos sobre la eficacia y seguridad tal como se define en este protocolo.
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7 días de tratamiento.
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Comparación estadística de la seguridad de los medicamentos, mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que se producen durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
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Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después de iniciado el tratamiento. En los retornos de 1 y 3 días, habrá una tolerancia de +1 día, y el devolución de siete días, la tolerancia será de ± 1 día.
En cada devolución, se recopilarán datos sobre la eficacia y seguridad tal como se define en este protocolo.
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7 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- TODUNI0610
- Version 01
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