Effektivitetssammenligning mellom legemidlene TOBRACORT® og TOBRADEX® for å redusere tegn og symptomer på akutt bakteriell konjunktivitt
22. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
RANDOMISERT KLINISK EVALUERING AV EFFEKTIVITET SAMMENLIGNING MELLOM LEGSAMMEN OFTALMOLOGISK TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) OG TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE) I LAB.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, gjennom kliniske parametere, den komparative effekten mellom topisk Tobracort ® (tobramycin 0,3 % deksametason + 1 % - Chemistry Lab Union) og TOBRADEX ® (tobramycin 0,3 % deksametason + 1 % - Alcon Lab), ved å bruke prosentandelen av forbedring (vedvarende responsrate) ved slutten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evaluering av tegn og symptomer under behandling, med en oversikt over individuelle skårer for hver parameter;
- Observasjon og statistisk sammenligning av legemiddelsikkerhet, ved å registrere kvalitative og kvantitative parametere relatert til bivirkninger som oppstår under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Frederico, doctor
- Telefonnummer: 55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Jose Roberto de Camargo, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker i alle studieprosedyrer og signerer, av egen fri vilje, IC;
- Voksne pasienter, uavhengig av kjønn, etnisitet eller sosial status, med god psykisk helse;
- Pasienter som presenterer ved screening besøk, et klinisk bilde av akutt bakteriell konjunktivitt diagnostisert klinisk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med klinisk diagnose av konjunktivitt på grunn av andre prosesser enn bakteriell infeksjon, slik som infeksjoner av sopp, protozoer, virus eller allergisk konjunktivitt;
- Pasienter med en historie eller klinisk diagnose av andre lesjoner som kan påvirke resultatet, for eksempel glaukom, hornhinnesår eller arr;
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
- Samtidig bruk av andre øyemedisiner enn studien;
- Pasienter som har brukt systemisk antiinflammatorisk hormon i løpet av de 30 dagene før inkludering;
- Pasienter som har brukt systemiske antibiotika i løpet av de 15 dagene før inkludering;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Å være eller ha blitt behandlet for noen form for konjunktivitt er mindre enn 15 dager, eller har avsluttet behandlingen i minst 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
tobramycin 0,3 % + deksametason 1 % - União Química Lab
|
tobramycin 0,3 % + deksametason 1 %
|
|
Aktiv komparator: Komparator
tobramycin 0,3 % + deksametason 1 % - Alcon Lab
|
tobramycin 0,3 % + deksametason 1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet sammenlignet mellom legemidler ved bruk av prosentandelen av forbedring (vedvarende responsrate) ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
Det vil være totalt tre returer etter inkludering (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dager etter oppstart av behandling. Ved returer på 1 og 3 dager vil det være en toleranse på +1 dag, og retur på syv dager, vil toleransen være ± 1 dager.
Ved hver retur vil det bli samlet inn data om effekt og sikkerhet som definert i denne protokollen.
|
7 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tegn og symptomer under behandling, med en oversikt over individuelle skårer for hver parameter etablert.
Tidsramme: 7 dagers behandling.
|
Det vil være totalt tre returer etter inkludering (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dager etter oppstart av behandling. Ved returer på 1 og 3 dager vil det være en toleranse på +1 dag, og retur på syv dager, vil toleransen være ± 1 dager.
Ved hver retur vil det bli samlet inn data om effekt og sikkerhet som definert i denne protokollen.
|
7 dagers behandling.
|
|
Statistisk sammenligning av legemiddelsikkerhet, ved å registrere kvalitative og kvantitative parametere relatert til bivirkninger som oppstår under behandling.
Tidsramme: 7 dagers behandling.
|
Det vil være totalt tre returer etter inkludering (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dager etter oppstart av behandling. Ved returer på 1 og 3 dager vil det være en toleranse på +1 dag, og retur på syv dager, vil toleransen være ± 1 dager.
Ved hver retur vil det bli samlet inn data om effekt og sikkerhet som definert i denne protokollen.
|
7 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Konjunktivale sykdommer
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, bakteriell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Tobramycin, deksametason medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- TODUNI0610
- Version 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .