Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOBRACORT®- ja TOBRADEX®-lääkkeiden tehokkuuden vertailu akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden vähentämisessä

perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil

SATUNNISTETTU KLIININEN ARVIOINTI TEHOKKUUDEN VERTAILUKSESTA LÄÄKKEIDEN OFTALMOLOGISET TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEKSAMETASONI - LAB. UNIÃO QUÍMICA) JA TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + LEXAMETHAMETHASONE) SILMÄKÄYTTÖÖN.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisten parametrien avulla arvioida paikallisen Tobracortin ® (tobramysiini 0,3 % deksametasoni + 1 % - Chemistry Lab Union) ja TOBRADEX ® (tobramysiini 0,3 % deksametasoni + 1 % - Alcon Lab) välillä. käyttämällä parannusprosenttia (jatkuva vasteprosentti) hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Merkkien ja oireiden arviointi hoidon aikana, kirjaamalla kunkin parametrin yksittäiset pisteet;
  • Lääketurvallisuuden havainnointi ja tilastollinen vertailu kirjaamalla hoidon aikana esiintyviin haittavaikutuksiin liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja allekirjoittavat vapaasta tahdostaan ​​IC:n;

    • Aikuiset potilaat, sukupuolesta, etnisestä taustasta tai sosiaalisesta asemasta riippumatta, joilla on hyvä mielenterveys;
    • Potilaat, jotka saapuvat seulontakäynnille, kliininen kuva akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, joka on diagnosoitu kliinisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sidekalvontulehduksesta, joka johtuu mistä tahansa muusta prosessista kuin bakteeri-infektiosta, kuten sieni-, alkueläin-, virus- tai allerginen sidekalvotulehdus;

    • Potilaat, joilla on anamneesi tai kliininen diagnoosi muita vaurioita, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, kuten glaukooma, sarveiskalvon haavauma tai arvet;
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
    • Muiden kuin tutkimuksen samanaikainen käyttö silmälääkkeiden kanssa;
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä anti-inflammatorista hormonia 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
    • raskaana olevat tai imettävät naiset;
    • Sinulla on tai on ollut hoidettu minkä tahansa tyyppisen sidekalvotulehduksen vuoksi alle 15 päivää tai olet lopettanut hoidon vähintään 7 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
tobramysiini 0,3 % + deksametasoni 1 % - União Química Lab
Lääke: Tobracort
tobramysiini 0,3 % + deksametasoni 1 %
Active Comparator: Vertailija
tobramysiini 0,3 % + deksametasoni 1 % - Alcon Lab
Lääke: Tobradex
tobramysiini 0,3 % + deksametasoni 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden tehokkuus verrattuna parannusprosenttiin (jatkuva vasteprosentti) hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
Palautuksia tulee yhteensä kolme kertaa sisällyttämisen jälkeen (0 päivää), ja ne ovat 1, 3 ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. 1 ja 3 päivän palautuksilla on +1 päivän toleranssi ja seitsemän päivän palautus, toleranssi on ± 1 päivä. Jokaisen palautuksen yhteydessä kerätään tiedot tehosta ja turvallisuudesta tässä protokollassa määritellyllä tavalla.
7 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden arviointi hoidon aikana, ja kunkin parametrin yksittäiset pisteet kirjataan.
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa.
Palautuksia tulee yhteensä kolme kertaa sisällyttämisen jälkeen (0 päivää), ja ne ovat 1, 3 ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. 1 ja 3 päivän palautuksilla on +1 päivän toleranssi ja seitsemän päivän palautus, toleranssi on ± 1 päivä. Jokaisen palautuksen yhteydessä kerätään tiedot tehosta ja turvallisuudesta tässä protokollassa määritellyllä tavalla.
7 päivää hoitoa.
Lääketurvallisuuden tilastollinen vertailu kirjaamalla hoidon aikana esiintyviin haittavaikutuksiin liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset parametrit.
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa.
Palautuksia tulee yhteensä kolme kertaa sisällyttämisen jälkeen (0 päivää), ja ne ovat 1, 3 ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. 1 ja 3 päivän palautuksilla on +1 päivän toleranssi ja seitsemän päivän palautus, toleranssi on ± 1 päivä. Jokaisen palautuksen yhteydessä kerätään tiedot tehosta ja turvallisuudesta tässä protokollassa määritellyllä tavalla.
7 päivää hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TODUNI0610
  • Version 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa