Comparação da eficácia entre os medicamentos TOBRACORT® e TOBRADEX® na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite bacteriana aguda
22 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil
AVALIAÇÃO CLÍNICA RANDOMIZADA DA COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA ENTRE OS MEDICAMENTOS OFTALMOLÓGICOS TOBRACORT® (TOBRAMICIN + DEXAMETASONA - LAB. UNIÃO QUÍMICA) E TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETASONE - LAB. ALCON) NA REDUÇÃO DOS SINAIS E SINTOMAS DA CONJUNTIVITE BACTERIANA AGUDA
O objetivo primário deste estudo é avaliar, através de parâmetros clínicos, a eficácia comparativa entre Tobracort ® tópico (tobramicina 0,3% dexametasona + 1% - Chemistry Lab Union) e TOBRADEX ® (tobramicina 0,3% dexametasona + 1% - Alcon Lab), usando a porcentagem de melhora (taxa de resposta sustentada) ao final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação dos sinais e sintomas durante o tratamento, com registro de escores individuais para cada parâmetro;
- Observação e comparação estatística da segurança do medicamento, registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contato:
- Alexandre Frederico, doctor
- Número de telefone: 55 19 3871-6399
- E-mail: alexandre@lalclinica.com.br
-
Investigador principal:
- Jose Roberto de Camargo, doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que concordam com todos os procedimentos do estudo e assinam, de livre e espontânea vontade, o TCLE;
- Pacientes adultos, independente de gênero, etnia ou condição social, com boa saúde mental;
- Pacientes que apresentem na visita de triagem, um quadro clínico de conjuntivite bacteriana aguda diagnosticada clinicamente.
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico clínico de conjuntivite por qualquer processo que não seja infecção bacteriana, como infecções por fungos, protozoários, vírus ou conjuntivite alérgica;
- Pacientes com história ou diagnóstico clínico de outras lesões que possam interferir no resultado, como glaucoma, úlcera de córnea ou cicatriz;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga em estudo;
- Uso concomitante de medicação ocular diferente do estudo;
- Pacientes que fizeram uso de hormônio anti-inflamatório sistêmico nos 30 dias anteriores à inclusão;
- Pacientes que fizeram uso de antibióticos sistêmicos nos 15 dias anteriores à inclusão;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Estar ou ter sido tratado para qualquer tipo de conjuntivite há menos de 15 dias, ou ter terminado o tratamento há pelo menos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
tobramicina 0,3% + dexametasona 1% - União Química Lab
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tobramicina 0,3% + dexametasona 1%
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Comparador Ativo: Comparador
tobramicina 0,3% + dexametasona 1% - Alcon Lab
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tobramicina 0,3% + dexametasona 1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia comparada entre drogas usando a porcentagem de melhora (taxa de resposta sustentada) ao final do tratamento.
Prazo: 7 dias de tratamento
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Haverá um total de três retornos após a inclusão (0 dia), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento. Nos retornos de 1 e 3 dias, haverá uma tolerância de +1 dia, e o retorno de sete dias, a tolerância será de ± 1 dia.
A cada retorno, serão coletados dados sobre eficácia e segurança conforme definido neste protocolo.
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7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sinais e sintomas durante o tratamento, com registro de escores individuais para cada parâmetro estabelecido.
Prazo: 7 dias de tratamento.
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Haverá um total de três retornos após a inclusão (0 dia), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento. Nos retornos de 1 e 3 dias, haverá uma tolerância de +1 dia, e o retorno de sete dias, a tolerância será de ± 1 dia.
A cada retorno, serão coletados dados sobre eficácia e segurança conforme definido neste protocolo.
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7 dias de tratamento.
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Comparação estatística da segurança do medicamento, registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.
Prazo: 7 dias de tratamento.
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Haverá um total de três retornos após a inclusão (0 dia), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento. Nos retornos de 1 e 3 dias, haverá uma tolerância de +1 dia, e o retorno de sete dias, a tolerância será de ± 1 dia.
A cada retorno, serão coletados dados sobre eficácia e segurança conforme definido neste protocolo.
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7 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- TODUNI0610
- Version 01
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