Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité des médicaments TOBRACORT® et TOBRADEX® dans la réduction des signes et symptômes de la conjonctivite bactérienne aiguë

22 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil

ÉVALUATION CLINIQUE RANDOMISÉE DE LA COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ ENTRE LES MÉDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA)ET TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. ALCON) DANS LA RÉDUCTION DES SIGNES ET DES SYMPTÔMES DE LA CONJONCTIVITE BACTÉRIENNE AIGUË

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, à travers des paramètres cliniques, l'efficacité comparative entre Tobracort® topique (tobramycine 0,3% dexaméthasone + 1% - Chemistry Lab Union) et TOBRADEX® (tobramycine 0,3% dexaméthasone + 1% - Alcon Lab), en utilisant le pourcentage d'amélioration (taux de réponse soutenue) à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluation des signes et symptômes pendant le traitement, avec un enregistrement des scores individuels pour chaque paramètre ;
  • Observation et comparaison statistique de la sécurité des médicaments, en enregistrant les paramètres qualitatifs et quantitatifs liés aux effets indésirables survenus au cours du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui acceptent toutes les procédures d'étude et signent, de leur plein gré, IC ;

    • Patients adultes, sans distinction de sexe, d'origine ethnique ou de statut social, en bonne santé mentale ;
    • Les patients qui présentent à la visite de dépistage, un tableau clinique de conjonctivite bactérienne aiguë diagnostiquée cliniquement.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un diagnostic clinique de conjonctivite due à tout processus autre qu'une infection bactérienne, comme des infections par des champignons, des protozoaires, des virus ou une conjonctivite allergique ;

    • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic clinique d'autres lésions susceptibles d'affecter l'issue, telles qu'un glaucome, un ulcère cornéen ou des cicatrices ;
    • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
    • Utilisation concomitante de médicaments oculaires autres que l'étude ;
    • Patients ayant fait usage d'hormone anti-inflammatoire systémique dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
    • Patients ayant fait usage d'antibiotiques systémiques dans les 15 jours précédant l'inclusion ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes;
    • Être ou avoir été traité pour tout type de conjonctivite depuis moins de 15 jours, ou avoir terminé le traitement depuis au moins 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
tobramycine 0,3% + dexaméthasone 1% - União Química Lab
Médicament: Tobracort
tobramycine 0,3 % + dexaméthasone 1 %
Comparateur actif: Comparateur
tobramycine 0,3% + dexaméthasone 1% - Alcon Lab
Médicament: Tobradex
tobramycine 0,3 % + dexaméthasone 1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité comparée entre les médicaments en utilisant le pourcentage d'amélioration (taux de réponse soutenue) à la fin du traitement.
Délai: 7 jours de traitement
Il y aura au total trois retours après inclusion (0 jour), et ils sont à 1, 3 et 7 jours après le début du traitement. Aux retours de 1 et 3 jours, il y aura une tolérance de +1 jour, et le retour de sept jours, la tolérance sera de ± 1 jours. A chaque retour, seront collectées des données sur l'efficacité et la sécurité telles que définies dans ce protocole.
7 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des signes et symptômes pendant le traitement, avec un enregistrement des scores individuels pour chaque paramètre établi.
Délai: 7 jours de traitement.
Il y aura au total trois retours après inclusion (0 jour), et ils sont à 1, 3 et 7 jours après le début du traitement. Aux retours de 1 et 3 jours, il y aura une tolérance de +1 jour, et le retour de sept jours, la tolérance sera de ± 1 jours. A chaque retour, seront collectées des données sur l'efficacité et la sécurité telles que définies dans ce protocole.
7 jours de traitement.
Comparaison statistique de la sécurité des médicaments, en enregistrant les paramètres qualitatifs et quantitatifs liés aux effets indésirables survenus au cours du traitement.
Délai: 7 jours de traitement.
Il y aura au total trois retours après inclusion (0 jour), et ils sont à 1, 3 et 7 jours après le début du traitement. Aux retours de 1 et 3 jours, il y aura une tolérance de +1 jour, et le retour de sept jours, la tolérance sera de ± 1 jours. A chaque retour, seront collectées des données sur l'efficacité et la sécurité telles que définies dans ce protocole.
7 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TODUNI0610
  • Version 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner