Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetssammenligning mellem stofferne TOBRACORT® og TOBRADEX® til at reducere tegn og symptomer på akut bakteriel konjunktivitis

22. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil

RANDOMISERET KLINISK EVALUERING AF EFFEKTIVITET SAMMENLIGNING MELLEM LÆGEMIDLER OFTHALMOLOGISK TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) OG TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE) I LAB.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, gennem kliniske parametre, den komparative effektivitet mellem topisk Tobracort ® (tobramycin 0,3% dexamethason + 1% - Chemistry Lab Union) og TOBRADEX ® (tobramycin 0,3% dexamethason + 1% - Alcon Lab), ved at bruge procentdelen af ​​forbedring (vedvarende responsrate) ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Evaluering af tegn og symptomer under behandling med en registrering af individuelle scores for hver parameter;
  • Observation og statistisk sammenligning af lægemiddelsikkerhed ved at registrere kvalitative og kvantitative parametre relateret til bivirkninger, der opstår under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige i alle undersøgelsesprocedurer og underskriver, af egen fri vilje, IC;

    • Voksne patienter, uanset køn, etnicitet eller social status, med god mental sundhed;
    • Patienter, der præsenterer ved screening besøg, et klinisk billede af akut bakteriel conjunctivitis diagnosticeret klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af conjunctivitis på grund af enhver anden proces end bakteriel infektion, såsom infektioner med svampe, protozoer, vira eller allergisk conjunctivitis;

    • Patienter med en historie eller klinisk diagnose af andre læsioner, der kan påvirke resultatet, såsom glaukom, hornhindesår eller ar;
    • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
    • Samtidig brug af anden øjenmedicin end undersøgelsen;
    • Patienter, der har gjort brug af systemisk antiinflammatorisk hormon i de 30 dage forud for inklusion;
    • Patienter, der har brugt systemiske antibiotika i de 15 dage forud for inklusion;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • At være eller have været behandlet for enhver form for conjunctivitis er mindre end 15 dage, eller har afsluttet behandlingen i mindst 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
tobramycin 0,3% + dexamethason 1% - União Química Lab
Medicin: Tobracort
tobramycin 0,3 % + dexamethason 1 %
Aktiv komparator: Komparator
tobramycin 0,3% + dexamethason 1% - Alcon Lab
Medicin: Tobradex
tobramycin 0,3 % + dexamethason 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet sammenlignet mellem lægemidler ved brug af procentdelen af ​​forbedring (vedvarende responsrate) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 7 dages behandling
Der vil være i alt tre returer efter inklusion (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Ved returneringer på 1 og 3 dage vil der være en tolerance på +1 dag, og returnering af syv dage, vil tolerancen være ± 1 dag. Ved hver tilbagevenden vil der blive indsamlet data om effektivitet og sikkerhed som defineret i denne protokol.
7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tegn og symptomer under behandling med en registrering af individuelle scores for hver parameter, der er etableret.
Tidsramme: 7 dages behandling.
Der vil være i alt tre returer efter inklusion (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Ved returneringer på 1 og 3 dage vil der være en tolerance på +1 dag, og returnering af syv dage, vil tolerancen være ± 1 dag. Ved hver tilbagevenden vil der blive indsamlet data om effektivitet og sikkerhed som defineret i denne protokol.
7 dages behandling.
Statistisk sammenligning af lægemiddelsikkerhed ved at registrere kvalitative og kvantitative parametre relateret til bivirkninger, der opstår under behandlingen.
Tidsramme: 7 dages behandling.
Der vil være i alt tre returer efter inklusion (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Ved returneringer på 1 og 3 dage vil der være en tolerance på +1 dag, og returnering af syv dage, vil tolerancen være ± 1 dag. Ved hver tilbagevenden vil der blive indsamlet data om effektivitet og sikkerhed som defineret i denne protokol.
7 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TODUNI0610
  • Version 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bakteriel konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner