Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsvergelijking tussen de geneesmiddelen TOBRACORT® en TOBRADEX® bij het verminderen van de tekenen en symptomen van acute bacteriële conjunctivitis

22 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil

GERANDOMISEERDE KLINISCHE BEOORDELING VAN DOELTREFFENDHEIDSVERGELIJKING TUSSEN GENEESMIDDELEN OPHTALMOLOGISCHE TOBRACORT® (TOBRAMYCINE + DEXAMETHASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) EN TOBRADEX® (TOBRAMYCINE + DEXAMETHASONE - LAB. ALCON) BIJ HET VERMINDEREN VAN DE TEKENS EN SYMPTOMEN VAN ACUTE BACTERIËLE CONJUNCTIVITIS

Het primaire doel van deze studie is het evalueren, door middel van klinische parameters, van de vergelijkende werkzaamheid tussen lokale Tobracort ® (tobramycine 0,3% dexamethason + 1% - Chemistry Lab Union) en TOBRADEX ® (tobramycine 0,3% dexamethason + 1% - Alcon Lab), met behulp van het verbeteringspercentage (aanhoudende respons) aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Evaluatie van tekenen en symptomen tijdens de behandeling, met een registratie van individuele scores voor elke parameter;
  • Observatie en statistische vergelijking van de veiligheid van geneesmiddelen, door kwalitatieve en kwantitatieve parameters vast te leggen die verband houden met bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazilië
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die akkoord gaan met alle onderzoeksprocedures en uit eigen vrije wil IC ondertekenen;

    • Volwassen patiënten, ongeacht geslacht, etniciteit of sociale status, met een goede geestelijke gezondheid;
    • Patiënten die bij het screeningsbezoek een klinisch beeld van acute bacteriële conjunctivitis presenteren, klinisch gediagnosticeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van conjunctivitis als gevolg van een ander proces dan een bacteriële infectie, zoals infecties door schimmels, protozoa, virussen of allergische conjunctivitis;

    • Patiënten met een voorgeschiedenis of klinische diagnose van andere laesies die de uitkomst kunnen beïnvloeden, zoals glaucoom, hoornvlieszweer of littekens;
    • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
    • Gelijktijdig gebruik van andere oogmedicatie dan de studie;
    • Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan opname systemisch ontstekingsremmend hormoon hebben gebruikt;
    • Patiënten die in de 15 dagen voorafgaand aan opname systemische antibiotica hebben gebruikt;
    • Zwangere of zogende vrouwen;
    • Minder dan 15 dagen behandeld zijn of zijn geweest voor een vorm van conjunctivitis, of de behandeling ten minste 7 dagen hebben beëindigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
tobramycine 0,3% + dexamethason 1% - União Química Lab
Geneesmiddel: Tobracort
tobramycine 0,3% + dexamethason 1%
Actieve vergelijker: Comparator
tobramycine 0,3% + dexamethason 1% - Alcon Lab
Geneesmiddel: Tobradex
tobramycine 0,3% + dexamethason 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit vergeleken tussen geneesmiddelen met behulp van het verbeteringspercentage (aanhoudende respons) aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
Er zijn in totaal drie retouren na opname (0 dag), en deze zijn 1, 3 en 7 dagen na aanvang van de behandeling. Bij de retouren van 1 en 3 dagen is er een tolerantie van +1 dag, en de retour van zeven dagen is de tolerantie ± 1 dag. Bij elke terugkeer worden gegevens verzameld over de werkzaamheid en veiligheid zoals gedefinieerd in dit protocol.
7 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tekenen en symptomen tijdens de behandeling, met een record van individuele scores voor elke vastgestelde parameter.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
Er zijn in totaal drie retouren na opname (0 dag), en deze zijn 1, 3 en 7 dagen na aanvang van de behandeling. Bij de retouren van 1 en 3 dagen is er een tolerantie van +1 dag, en de retour van zeven dagen is de tolerantie ± 1 dag. Bij elke terugkeer worden gegevens verzameld over de werkzaamheid en veiligheid zoals gedefinieerd in dit protocol.
7 dagen behandeling.
Statistische vergelijking van medicijnveiligheid, door kwalitatieve en kwantitatieve parameters vast te leggen die verband houden met bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
Er zijn in totaal drie retouren na opname (0 dag), en deze zijn 1, 3 en 7 dagen na aanvang van de behandeling. Bij de retouren van 1 en 3 dagen is er een tolerantie van +1 dag, en de retour van zeven dagen is de tolerantie ± 1 dag. Bij elke terugkeer worden gegevens verzameld over de werkzaamheid en veiligheid zoals gedefinieerd in dit protocol.
7 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TODUNI0610
  • Version 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren