Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOBRACORT® és a TOBRADEX® gyógyszerek hatékonyságának összehasonlítása az akut bakteriális kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek csökkentésében

2010. október 22. frissítette: Azidus Brasil

RANDOMIZÁLT KLINIKAI ÉRTÉKELÉS A GYÓGYSZEREK HATÉKONYSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ OFTHALMOLOGIAI TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) ÉS A TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + LEXAMETHASTY) SZEMÉSZETI CONTACTALING.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy klinikai paramétereken keresztül értékelje a helyileg alkalmazott Tobracort ® (tobramicin 0,3% dexametazon + 1% - Chemistry Lab Union) és TOBRADEX ® (tobramycin 0,3% dexametazon + 1% - Alcon Lab) összehasonlító hatékonyságát. a javulás százalékos arányát (tartós válaszarány) alkalmazva a kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A kezelés alatti jelek és tünetek értékelése az egyes paraméterek egyéni pontszámainak rögzítésével;
  • A gyógyszerbiztonság megfigyelése és statisztikai összehasonlítása a kezelés során fellépő mellékhatásokkal kapcsolatos minőségi és mennyiségi paraméterek rögzítésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazília
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik minden vizsgálati eljárással egyetértenek, és szabad akaratából aláírják az IC-t;

    • Felnőtt betegek, nemtől, etnikai hovatartozástól vagy társadalmi státusztól függetlenül, jó mentális egészséggel;
    • A szűrővizsgálaton jelentkező betegek klinikailag diagnosztizált akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai képe.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisa a bakteriális fertőzésen kívüli egyéb folyamatok miatt következett be, mint például gombák, protozoák, vírusok vagy allergiás kötőhártya-gyulladás;

    • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében vagy klinikai diagnózisában más olyan elváltozások szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az eredményt, például zöldhályog, szaruhártyafekély vagy hegek;
    • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
    • A vizsgálattól eltérő szemészeti gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
    • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napban szisztémás gyulladáscsökkentő hormont alkalmaztak;
    • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 15 napban szisztémás antibiotikumot alkalmaztak;
    • Terhes vagy szoptató nők;
    • Bármilyen típusú kötőhártya-gyulladással kezelt vagy kezelt 15 napnál rövidebb, vagy legalább 7 napja befejezte a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
tobramicin 0,3% + dexametazon 1% - União Química Lab
Drog: Tobracort
tobramicin 0,3% + dexametazon 1%
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
tobramicin 0,3% + dexametazon 1% - Alcon Lab
Drog: Tobradex
tobramicin 0,3% + dexametazon 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a gyógyszerek között a javulás százalékos arányának (tartós válaszarány) alapján a kezelés végén.
Időkeret: 7 napos kezelés
Összesen három visszatérés lesz a felvétel után (0 nap), ezek 1, 3 és 7 nappal a kezelés megkezdése után. 1 és 3 napos visszatérés esetén +1 nap tűréshatár lesz, és a hét nap visszatérése esetén a tűrés ± 1 nap lesz. Minden visszaküldéskor adatokat gyűjtenek a jelen protokollban meghatározott hatékonyságról és biztonságosságról.
7 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelek és tünetek értékelése a kezelés során, az egyes paraméterek egyedi pontszámainak rögzítésével.
Időkeret: 7 napos kezelés.
Összesen három visszatérés lesz a felvétel után (0 nap), ezek 1, 3 és 7 nappal a kezelés megkezdése után. 1 és 3 napos visszatérés esetén +1 nap tűréshatár lesz, és a hét nap visszatérése esetén a tűrés ± 1 nap lesz. Minden visszaküldéskor adatokat gyűjtenek a jelen protokollban meghatározott hatékonyságról és biztonságosságról.
7 napos kezelés.
A gyógyszerbiztonság statisztikai összehasonlítása a kezelés során fellépő mellékhatásokkal kapcsolatos minőségi és mennyiségi paraméterek rögzítésével.
Időkeret: 7 napos kezelés.
Összesen három visszatérés lesz a felvétel után (0 nap), ezek 1, 3 és 7 nappal a kezelés megkezdése után. 1 és 3 napos visszatérés esetén +1 nap tűréshatár lesz, és a hét nap visszatérése esetén a tűrés ± 1 nap lesz. Minden visszaküldéskor adatokat gyűjtenek a jelen protokollban meghatározott hatékonyságról és biztonságosságról.
7 napos kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TODUNI0610
  • Version 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel