Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности препаратов ТОБРАКОРТ® и ТОБРАДЕКС® в уменьшении признаков и симптомов острого бактериального конъюнктивита

22 октября 2010 г. обновлено: Azidus Brasil

РАНДОМИЗИРОВАННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ТОБРАКОРТ® (ТОБРАМицин + ДЕКСАМЕТАЗОН - ЛАБОРАТОРИЯ UNIÃO QUÍMICA) И ТОБРАДЕКС® (ТОБРАМИЦИН + ДЕКСАМЕТАЗОН - ЛАБОРАТОРИЯ ALCON) В СНИЖЕНИИ ПРИЗНАКОВ И СИМПТОМОВ ОСТРОЙ БАКТЕРИАЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ

Основной целью данного исследования является оценка с помощью клинических параметров сравнительной эффективности местного применения Тобракорта® (тобрамицин 0,3% дексаметазон + 1% - Chemistry Lab Union) и ТОБРАДЕКС® (тобрамицин 0,3% дексаметазон + 1% - Alcon Lab). используя процент улучшения (уровень устойчивого ответа) в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Оценка признаков и симптомов во время лечения с записью индивидуальных баллов по каждому параметру;
  • Наблюдение и статистическое сравнение безопасности лекарств путем регистрации качественных и количественных параметров, связанных с побочными эффектами, возникающими во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые согласны со всеми процедурами исследования и добровольно подписывают ИС;

    • Взрослые пациенты, независимо от пола, национальности или социального статуса, с хорошим психическим здоровьем;
    • У пациентов, явившихся на скрининговый визит, клиническая картина острого бактериального конъюнктивита диагностирована клинически.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом конъюнктивита, вызванного любым процессом, кроме бактериальной инфекции, таким как инфекции грибками, простейшими, вирусами или аллергический конъюнктивит;

    • Пациенты с историей или клиническим диагнозом других поражений, которые могут повлиять на исход, такие как глаукома, язва роговицы или рубцы;
    • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата;
    • Одновременное использование глазных препаратов, кроме исследования;
    • Пациенты, которые использовали системный противовоспалительный гормон в течение 30 дней, предшествующих включению;
    • Пациенты, которые использовали системные антибиотики в течение 15 дней, предшествующих включению;
    • Беременные или кормящие женщины;
    • Лечение любого типа конъюнктивита менее 15 дней или завершение лечения не менее 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое задание
тобрамицин 0,3% + дексаметазон 1% - União Química Lab
Лекарство: Тобракорт
тобрамицин 0,3% + дексаметазон 1%
Активный компаратор: Компаратор
тобрамицин 0,3% + дексаметазон 1% - Alcon Lab
Лекарство: Тобрадекс
тобрамицин 0,3% + дексаметазон 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности между препаратами с использованием процента улучшения (уровень устойчивого ответа) в конце лечения.
Временное ограничение: 7 дней лечения
Всего будет три возврата после включения (0-й день), и они будут через 1, 3 и 7 дней после начала лечения. возврат семи дней, допуск будет ± 1 дней. При каждом возвращении будут собираться данные об эффективности и безопасности, как определено в этом протоколе.
7 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка признаков и симптомов во время лечения с записью индивидуальных баллов по каждому установленному параметру.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
Всего будет три возврата после включения (0-й день), и они будут через 1, 3 и 7 дней после начала лечения. возврат семи дней, допуск будет ± 1 дней. При каждом возвращении будут собираться данные об эффективности и безопасности, как определено в этом протоколе.
7 дней лечения.
Статистическое сравнение безопасности лекарств путем регистрации качественных и количественных параметров, связанных с побочными эффектами, возникающими во время лечения.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
Всего будет три возврата после включения (0-й день), и они будут через 1, 3 и 7 дней после начала лечения. возврат семи дней, допуск будет ± 1 дней. При каждом возвращении будут собираться данные об эффективности и безопасности, как определено в этом протоколе.
7 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TODUNI0610
  • Version 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться