Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi léky TOBRACORT® a TOBRADEX® při zmírňování příznaků a symptomů akutní bakteriální konjunktivitidy

22. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil

RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI LÉČIV OFTALMOLOGICKÝ TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. UNIÃO QUÍMICA) A TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAMP. ACONRED.

Primárním cílem této studie je prostřednictvím klinických parametrů vyhodnotit srovnávací účinnost mezi topickým přípravkem Tobracort ® (tobramycin 0,3 % dexamethason + 1 % - Chemistry Lab Union) a TOBRADEX ® (tobramycin 0,3 % dexamethason + 1 % - Alcon Lab), pomocí procenta zlepšení (míra trvalé odpovědi) na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hodnocení příznaků a symptomů během léčby se záznamem jednotlivých skóre pro každý parametr;
  • Pozorování a statistické srovnání bezpečnosti léčiv, zaznamenáváním kvalitativních a kvantitativních parametrů souvisejících s nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí se všemi postupy studie a podepisují z vlastní vůle IC;

    • Dospělí pacienti, bez ohledu na pohlaví, etnický původ nebo sociální postavení, s dobrým duševním zdravím;
    • Pacienti, kteří se při screeningové návštěvě dostaví, klinicky diagnostikovaný klinický obraz akutní bakteriální konjunktivitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou konjunktivitidy způsobené jakýmkoli jiným procesem než bakteriální infekcí, jako jsou infekce houbami, prvoky, viry nebo alergická konjunktivitida;

    • Pacienti s anamnézou nebo klinickou diagnózou jiných lézí, které mohou ovlivnit výsledek, jako je glaukom, rohovkový vřed nebo jizvy;
    • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku;
    • Současné užívání oční medikace jiné než studie;
    • Pacienti, kteří během 30 dnů před zařazením užívali systémový protizánětlivý hormon;
    • Pacienti, kteří během 15 dnů před zařazením užívali systémová antibiotika;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Být nebo byl(a) léčen(a) na jakýkoli typ konjunktivitidy trvá méně než 15 dní nebo jste ukončil(a) léčbu alespoň 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
tobramycin 0,3 % + dexamethason 1 % – União Química Lab
Lék: Tobracort
tobramycin 0,3 % + dexamethason 1 %
Aktivní komparátor: Komparátor
tobramycin 0,3 % + dexamethason 1 % - Alcon Lab
Lék: Tobradex
tobramycin 0,3 % + dexamethason 1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost porovnávaná mezi léky pomocí procenta zlepšení (míra trvalé odpovědi) na konci léčby.
Časové okno: 7 dní léčby
Po zařazení budou celkem tři návraty (0 den), a to 1, 3 a 7 dní po zahájení léčby. U návratů 1 a 3 dny bude tolerance +1 den a návratnost sedm dní, tolerance bude ± 1 den. Při každém návratu budou shromážděny údaje o účinnosti a bezpečnosti, jak je definováno v tomto protokolu.
7 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků a symptomů během léčby se záznamem jednotlivých skóre pro každý stanovený parametr.
Časové okno: 7 dní léčby.
Po zařazení budou celkem tři návraty (0 den), a to 1, 3 a 7 dní po zahájení léčby. U návratů 1 a 3 dny bude tolerance +1 den a návratnost sedm dní, tolerance bude ± 1 den. Při každém návratu budou shromážděny údaje o účinnosti a bezpečnosti, jak je definováno v tomto protokolu.
7 dní léčby.
Statistické srovnání bezpečnosti léčiv zaznamenáváním kvalitativních a kvantitativních parametrů souvisejících s nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby.
Časové okno: 7 dní léčby.
Po zařazení budou celkem tři návraty (0 den), a to 1, 3 a 7 dní po zahájení léčby. U návratů 1 a 3 dny bude tolerance +1 den a návratnost sedm dní, tolerance bude ± 1 den. Při každém návratu budou shromážděny údaje o účinnosti a bezpečnosti, jak je definováno v tomto protokolu.
7 dní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TODUNI0610
  • Version 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit