急性細菌性結膜炎の徴候と症状を軽減する薬剤TOBRACORT®とTOBRADEX®の有効性比較
2010年10月22日 更新者：Azidus Brasil
急性細菌性結膜炎の徴候と症状の軽減における薬物 OPHTHALMOLOGICAL TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. UNIAO QUÍMICA) と TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. ALCON) の有効性比較の無作為抽出臨床評価
この研究の主な目的は、臨床パラメーターを通じて、局所トブラコート® (トブラマイシン 0.3% デキサメタゾン + 1% - Chemistry Lab Union) と TOBRADEX ® (トブラマイシン 0.3% デキサメタゾン + 1% - アルコン ラボ) の有効性を比較評価することです。治療終了時の改善率（持続奏効率）を使用します。
調査の概要
詳細な説明
- 各パラメーターの個々のスコアの記録による、治療中の徴候と症状の評価。
- 治療中に発生する副作用に関連する定性的および定量的パラメーターを記録することによる、薬物の安全性の観察と統計的比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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コンタクト：
- Alexandre Frederico, doctor
- 電話番号：55 19 3871-6399
- メール：alexandre@lalclinica.com.br
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主任研究者：
- Jose Roberto de Camargo, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての研究手順に同意し、彼自身の自由意志でICに署名する患者。
- 性別、民族、社会的地位に関係なく、精神的に健康な成人患者。
- スクリーニング来院時に、臨床的に診断された急性細菌性結膜炎の臨床像を示す患者。
除外基準:
-真菌、原生動物、ウイルス、またはアレルギー性結膜炎による感染など、細菌感染以外のプロセスによる結膜炎の臨床診断を受けた患者;
- -緑内障、角膜潰瘍または瘢痕などの結果に影響を与える可能性のある他の病変の病歴または臨床診断を受けた患者;
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が知られている患者;
- -研究以外の眼科薬の併用;
- -包含前の30日間に全身性抗炎症ホルモンを使用した患者;
- -組み入れ前の15日間に全身性抗生物質を使用した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- あらゆるタイプの結膜炎の治療を受けている、または治療を受けていたのは15日未満であるか、少なくとも7日間の治療を終了しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
トブラマイシン 0.3% + デキサメタゾン 1% - União Quimica Lab
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トブラマイシン 0.3% + デキサメタゾン 1%
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
トブラマイシン 0.3% + デキサメタゾン 1% - Alcon Lab
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トブラマイシン 0.3% + デキサメタゾン 1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の改善率（持続奏効率）を用いて薬剤間の有効性を比較。
時間枠：7日間の治療
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封入後（0日）の合計3回の返品があり、それらは治療開始後1日、3日、7日です。 7日間の返品、許容範囲は±1日です。
返品ごとに、このプロトコルで定義されている有効性と安全性に関するデータが収集されます。
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7日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確立された各パラメーターの個々のスコアの記録による、治療中の徴候と症状の評価。
時間枠：7日間の治療。
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封入後（0日）の合計3回の返品があり、それらは治療開始後1日、3日、7日です。 7日間の返品、許容範囲は±1日です。
返品ごとに、このプロトコルで定義されている有効性と安全性に関するデータが収集されます。
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7日間の治療。
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治療中に発生する副作用に関連する定性的および定量的パラメーターを記録することによる、薬物の安全性の統計的比較。
時間枠：7日間の治療。
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封入後（0日）の合計3回の返品があり、それらは治療開始後1日、3日、7日です。 7日間の返品、許容範囲は±1日です。
返品ごとに、このプロトコルで定義されている有効性と安全性に関するデータが収集されます。
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7日間の治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月22日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TODUNI0610
- Version 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。