Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leków TOBRACORT® i TOBRADEX® w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek

22 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI LEKÓW OKULARNYCH TOBRACORT® (TOBRAMYCYNA + DEKSAMETAZON - LAB. UNIÃO QUÍMICA) I TOBRADEX® (TOBRAMYCYNA + DEKSAMETAZON - LAB. ALCON) W ZMNIEJSZANIU OBJAWÓW OSTREGO BAKTERYJNEGO ZAPALENIA SPOJÓWKI.

Głównym celem tego badania jest ocena, za pomocą parametrów klinicznych, porównawczej skuteczności miejscowego preparatu Tobracort® (tobramycyna 0,3% deksametazonu + 1% — Chemistry Lab Union) i TOBRADEX® (tobramycyna 0,3% deksametazonu + 1% — Alcon Lab), wykorzystując procentową poprawę (odsetek utrzymujących się odpowiedzi) na koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia, z zapisem indywidualnych ocen dla każdego parametru;
  • Obserwacja i statystyczne porównanie bezpieczeństwa leków, poprzez rejestrację parametrów jakościowych i ilościowych związanych z działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgadzają się na wszystkie procedury badawcze i podpisują z własnej woli IC;

    • Dorośli pacjenci, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego czy statusu społecznego, o dobrym zdrowiu psychicznym;
    • Pacjenci zgłaszający się na wizytę przesiewową z rozpoznanym klinicznie ostrym bakteryjnym zapaleniem spojówek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zapalenia spojówek spowodowanego jakimkolwiek procesem innym niż infekcja bakteryjna, takim jak zakażenia grzybicze, pierwotniaki, wirusy lub alergiczne zapalenie spojówek;

    • Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem klinicznym innych zmian, które mogą mieć wpływ na wynik, takich jak jaskra, wrzód rogówki lub blizny;
    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku;
    • Jednoczesne stosowanie leków do oczu innych niż w badaniu;
    • Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowy hormon przeciwzapalny w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie;
    • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Bycie lub bycie leczonym na jakikolwiek rodzaj zapalenia spojówek trwa krócej niż 15 dni lub zakończyło leczenie przez co najmniej 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
tobramycyna 0,3% + deksametazon 1% - União Química Lab
Lek: Tobracort
tobramycyna 0,3% + deksametazon 1%
Aktywny komparator: Porównywarka
tobramycyna 0,3% + deksametazon 1% - Alcon Lab
Lek: Tobradeks
tobramycyna 0,3% + deksametazon 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność porównywana między lekami przy użyciu procentowej poprawy (współczynnik trwałej odpowiedzi) na koniec leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
Po włączeniu (dzień 0) nastąpią w sumie trzy powroty i będą to 1, 3 i 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Przy powrotach 1 i 3 dni będzie tolerancja +1 dzień, a zwrot siedmiu dni, tolerancja wyniesie ± 1 dni. Przy każdym zwrocie zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, jak określono w niniejszym protokole.
7 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia, z zapisem indywidualnych wyników dla każdego ustalonego parametru.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Po włączeniu (dzień 0) nastąpią w sumie trzy powroty i będą to 1, 3 i 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Przy powrotach 1 i 3 dni będzie tolerancja +1 dzień, a zwrot siedmiu dni, tolerancja wyniesie ± 1 dni. Przy każdym zwrocie zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, jak określono w niniejszym protokole.
7 dni leczenia.
Statystyczne porównanie bezpieczeństwa leków, poprzez rejestrację parametrów jakościowych i ilościowych związanych z działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Po włączeniu (dzień 0) nastąpią w sumie trzy powroty i będą to 1, 3 i 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Przy powrotach 1 i 3 dni będzie tolerancja +1 dzień, a zwrot siedmiu dni, tolerancja wyniesie ± 1 dni. Przy każdym zwrocie zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, jak określono w niniejszym protokole.
7 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TODUNI0610
  • Version 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj